Průmyslová výroba farmaceutických přípravků - GF378

• Anglický název: Industrial Production of Pharmaceutical Preparations
• Zajišťuje: Katedra farmaceutické technologie (16-16210)
• Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
• Platnost: od 2024
• Semestr: letní
• Body: 0
• E-Kredity: 4
• Způsob provedení zkoušky: letní s.:písemná
• Rozsah, examinace: letní s.:10/50, Z+Zk [HS]
• Počet míst: neomezen / neomezen (14)
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: vyučován
• Jazyk výuky: čeština
• Způsob výuky: prezenční
• Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán; povolen pro zápis po webu
• Garant: Mgr. Monika Smékalová, Ph.D.
• Korekvizity : GF346
• Je záměnnost pro: GF318, GF319
• Ve slož. prerekvizitě: GF1003

Anotace

čeština

Povinně volitelný předmět, 4. úsek studia studijního programu Farmacie, letní semestr. Předmět navazuje na Farmaceutickou technologii 1 a 2 a předmět Vývoj léčivého přípravku (GF379) a je určen posluchačům, kteří si chtějí rozšířit znalosti z Farmaceutické technologie v oblasti průmyslové výroby léčivých přípravků a výrobních technologií. Nedílnou součástí jsou informace o fungování dalších organizačních složek výroby – jištění a kontroly jakosti (QC, QA). Teoretická výuka (přednášky/semináře) je propojena s týdenní stáží ve výrobním závodě společnosti Teva Czech Industries s.r.o v Opavě-Komárov, kde se vyrábí perorální tablety, tvrdé a měkké želatinové tobolky, sirupy, perorální kapky, nosní spreje a kožní spreje. Výuka i stáž probíhají VŽDY V KVĚTNU. Teva podporuje předmět finančně (ubytování studentů, oběd v závodě). Výuku zajišťují odborní pracovníci Tevy. Z provozních důvodů je počet studentů omezen na maximálně 14. Předmět je zařazen do specializace v oboru Farmaceutická technologie; v případě překročení kapacitního limitu, mají studenti se zapsanou profilací přednost.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

angličtina

Elective course from a compulsory group of courses, 4th section of the Pharmacy study program, summer semester. The subject is related to the subjects Pharmaceutical Technology 1 and 2 and the subject Development of Pharmaceutical Products (GAF379). The subject is intended for students who want to expand their knowledge in Pharmaceutical Technology, particularly in manufacturing technologies used in large-scale production. The subject belongs to the area of specialization in Pharmaceutical Technology. Lectures/seminars are followed by the five-days training in Teva, Opava-Komárov, where oral tablets, hard and soft gelatin capsules, syrups, oral drops, nasal sprays, and skin sprays are produced. Lectures and internship always take place in May. An accomodation in Opava and lunch in company are paid by Teva company. Further costs (train to Opava, etc.) are paid by students. The capacity limit is 6. The subject belongs to the area of specialization in Pharmaceutical Technology; the students enrolled in the specialization are preferred in the case the capacity is exceeded.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Podmínky zakončení předmětu

čeština

Podmínkou získání zápočtu je 100% účast na výuce:

1. absolvování všech přednášek/seminářů v rozsahu předepsaném studijním plánem

2. účast na stáži v Teva Czech Industries s.r.o

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

angličtina

The subject is concluded by passing the written exam.

100% presence is required in the theoretical lectures/seminars and at the practical training in Teva.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Literatura

čeština

Doporučená:

• . . In Gad, Shayne C., (ed.). Pharmaceutical manufacturing handbook : production and processes . Hoboken, N.J.: John Wiley & Sons, 2008, s. -. ISBN 978-0-470-25958-0..
• . . In Allen, Loyd V.. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems . Philadelphia: Wolters Kluwer, 2018, s. -. ISBN 978-1-4963-7291-8..
• . . In Allen, Loyd V.. The art, science, and technology of pharmaceutical compounding . Washington, D.C.: American Pharmacists Association, 2012, s. -. ISBN 978-1-58212-164-2..

Poslední úprava: prepocet_literatura.php (19.09.2024)

angličtina

Recommended:

• . . In Allen, Loyd V.. The art, science, and technology of pharmaceutical compounding . Washington, D.C.: American Pharmacists Association, 2012, s. -. ISBN 978-1-58212-164-2..
• . . In Allen, Loyd V. (ed.). Remington : an introduction to pharmacy . London: Pharmaceutical Press, 2013, s. -. ISBN 978-0-85711-104-3..
• . . In Allen, Loyd V.. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems . Philadelphia: Wolters Kluwer, 2018, s. -. ISBN 978-1-4963-7291-8..

Poslední úprava: prepocet_literatura.php (19.09.2024)

Metody výuky

čeština

• přednáška
• seminář
• stáž

Výuka probíhá ve formě teoretického bloku a týdenní stáže (kombinace teoretické a praktické výuky) v květnu. Aktuální termíny dle rozvrhu.

Výuku zajišťují odborní pracovníci TEVA Czech Industries s.r.o.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

angličtina

• lectures
• seminars
• internship

The teaching includes a theoretical block and an internship (a combination of the theoretical and practical teaching).

Teaching is provided by specialists from Teva.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Požadavky ke zkoušce

čeština

Předmět je ukončen písemnou zkouškou; ≥70 % správných odpovědí je nezbytné

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

angličtina

The subject is concluded by passing the written exam, 70% of correct answers is necessary to pass

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Sylabus

čeština

• Výzkum, vývoj a registrace léčivých přípravků
• Technické aspekty farmaceutických výrob 
• Výroba pevných léčivých přípravků
• Výroba kapalných léčivých přípravků    
• Kontrola (QC) a jištění (QA) jakosti
• Stáž v TEVA Czech Industries s.r.o.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

angličtina

• Development and registration of pharmaceutical products
• Technical aspects of pharmaceutical manufacturing (store and waste management)
• Manufacturing of liquid dosage forms
• Manufacturing of solid dosage forms
• Quality control (QC) and quality analysis (QA)
• Internship in TEVA Czech Industries s.r.o.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Studijní opory

čeština

dostupné na stránkách FaF

https://intranet.faf.cuni.cz/Studijni-materialy/KFT

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

angličtina

Study materials available at department web site https://intranet.faf.cuni.cz/Study-materials/KFT

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Výsledky učení

  

Předmět Průmyslová výroba farmaceutických přípravků navazuje na znalosti a dovednosti získané v předmětech: Farmaceutická technologie 1 a 2 a Vývoj léčivého přípravku.

Studující po absolvování předmětu umí použít následující termíny (včetně jejich běžně užívaných zkratek) ve správném kontextu směrem k průmyslové výrobě farmaceutických přípravků: VYR-32, VYR-36, správná výrobní praxe (SVP, GMP), kontrola kvality (QC), jištění jakosti (QA), SÚKL, generikum, účinná látka, pomocná látka, čistý prostor, HVAC, třída čistoty, úroveň mikrobiální kontaminace, sanitace, dezinfekce, HEPA filtr, specifikace, standardní operační postupy (SOP), biofarmaceutický klasifikační systém (BCS), validace, tamper evident technologie, serializace, ICH platforma, souhrn údajů o přípravku (SmPC), common technical document (CTD), bioekvivalenční studie.

Výsledky učení:

Studující na základě získaných znalostí a dovedností:

Ø  orientují se v problematice systémů jakosti a požadavcích SVP

Ø  orientují se v požadavcích na pracovníky, prostory, dokumentaci, materiály, stabilitní studie a procesy v režimu SVP

Ø  orientují se v problematice výzkumu a vývoje generik, úlohách preformulačního vývoje a klinickém hodnocení

Ø  orientují se v požadavcích a procesech spojených s registrací

Ø  orientují se v požadavcích na výrobní prostory a výrobní zařízení

Ø  popíší možnosti ochrany před paděláním

Ø  popíší rozdělení kapalných lékových forem, jejich vlastnosti, hodnocení a jištění kvality

Ø  orientují se v technologických postupech výroby kapalných lékových forem

Ø  popíši specifikace vody pro farmaceutické účely

Ø  orientují se v typech dokumentace splňující SVP

Ø  popíší a diskutují proces výroby pevných lékových forem

Ø  získají praktickou zkušenost s výrobním postupy a prostory v průběhu stáže

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.04.2025)