Kontrola jakosti a ISO normy - GAPL016

• Anglický název: Quality control and ISO Standards
• Zajišťuje: Katedra farmakognozie a farmaceutické botaniky (16-16230)
• Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
• Platnost: od 2024
• Semestr: letní
• Body: 0
• E-Kredity: 2
• Způsob provedení zkoušky: letní s.:
• Rozsah, examinace: letní s.:14/0, Z [HS]
• Počet míst: neurčen / neurčen (neurčen)
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: vyučován
• Jazyk výuky: čeština
• Způsob výuky: prezenční
• Garant: prof. Ing. Lucie Cahlíková, Ph.D.

Anotace

Předmět seznamuje studenty s problematikou systému jakosti a aplikací ISO norem zejména do činnosti analytických laboratoří a farmaceutické a potravinářské výroby.

Poslední úprava: Cahlíková Lucie, prof. Ing., Ph.D. (03.01.2025)

Podmínky zakončení předmětu

Úspěšné složení zápočtového testu (60 % bodů) v rozsahu přednášek.

Poslední úprava: Cahlíková Lucie, prof. Ing., Ph.D. (03.01.2025)

Metody výuky

Přednášky.

Poslední úprava: Cahlíková Lucie, prof. Ing., Ph.D. (03.01.2025)

Požadavky ke zkoušce

Znalosti v rozsahu přednášek.

Poslední úprava: Cahlíková Lucie, prof. Ing., Ph.D. (03.01.2025)

Sylabus

Témata přednášek:

1. Úvod; Základy a zásady managementu jakosti

2. Sytém managementu jakosti, tvorba strategie

3. Zákony ČR a EU ve vztahu k systémům jakosti

4. Politika jakosti a systém jakosti ve farmaceutické a  potravinářské výrobě

5. Správní laboratorní praxe ve farmaceutické a potravinářské výrobě

6. Bezpečnost doplňků stravy

7. Metody řízení jakosti v laboratoři I

8. Metody řízení jakosti v laboratoři II

9. Akreditace

10. Verifikace a validace metod

11. Interní a externí audit

12. Laboratorní informační systémy

Poslední úprava: Cahlíková Lucie, prof. Ing., Ph.D. (03.01.2025)

Studijní opory

Přednášky a doporučená literatura.

Poslední úprava: Cahlíková Lucie, prof. Ing., Ph.D. (03.01.2025)

Výsledky učení

  

Studující po absolvování předmětu rozumí následujícím termínům a zároveň je umí použít: systém jakosti, politika jakosti, správná laboratorní praxe, akreditace, verifikace a validace metod a další.

Studenti na základě získaných znalostí a dovedností:

Ø  - aplikují systémy jakosti v kontrole a řízení kvality v podnicích a laboratořích pracujících podle těchto norem,

Ø  - zpracovávají základní dokumenty systému jakosti, tj. Politiku jakosti, Cíl a plán jakosti, Příručku jakosti a Standardní operační postup.

Poslední úprava: Cahlíková Lucie, prof. Ing., Ph.D. (25.02.2025)