PředmětyPředměty(verze: 970)
Předmět, akademický rok 2024/2025
   Přihlásit přes CAS
Pharmaceutical Analysis I - GAF395
Anglický název: Pharmaceutical Analysis I
Zajišťuje: Katedra farmaceutické chemie a farmaceutické analýzy (16-16190)
Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
Platnost: od 2024
Semestr: letní
Body: 0
E-Kredity: 4
Způsob provedení zkoušky: letní s.:
Rozsah, examinace: letní s.:28/42, Z [HS]
Počet míst: neomezen / neomezen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
4EU+: ne
Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
Kompetence:  
Stav předmětu: vyučován
Jazyk výuky: angličtina
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán
povolen pro zápis po webu
Garant: doc. PharmDr. Petra Štěrbová, Ph.D.
Patří mezi: 2.ročník 2024/25 Pharmacy (EN19)
Korekvizity : GAF300, GAF301
Záměnnost : GAF302
Anotace -
Farmaceutická analýza patří mezi profilové předměty vyučované na fakultě a je součástí státní zkoušky. V rámci teoretické a praktické výuky je hlavní pozornost věnována problematice jištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv, čímž nezadatelně plní jednu ze základních funkcí farmaceutického studia. Východiskem pro volbu vhodné metody pro identifikaci i kvantitativní analýzu je struktura léčiva. Dvousemestrová výuka navazuje na základní znalosti získané v rámci přípravných předmětů Anorganická chemie, Organická chemie, Analytická chemie a Instrumentální metody. Důraz je kladen na využití analytických metod v kontrolně-analytickém hodnocení léčiv a pomocných farmaceutických látek. Výuka vychází z platného Českého lékopisu jako základního normativního předpisu. Farmaceutická analýza II navazuje na Farmaceutickou analýzu I a je zaměřena především na využití instrumentálních metod v analýze nejen API (Active Pharmaceutical Ingredients) ale také léčivých přípravků. Pozornost je věnována také hodnocení stability léčiv, vývoji vhodné analytické metody, otázkám enantiomerní čistoty léčiv a dále pak základním aspektům stanovení léčiv v biologickém materiálu. Studenti jsou dále seznámeni se základy Správné laboratorní a výrobní praxe. V průběhu praktické výuky má každý student k dispozici lékopis s cílem naučit se rychlé orientaci ve značné sumě faktografických údajů.
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Podmínky zakončení předmětu -

Požadavky k zápočtu

  • Absolvování všech praktických cvičení
  • znalosti z probírané tématiky, orientace v lékopise
  • vypracování protokolů ze všech praktických úloh
  • úspěšné absolvování  průběžných a zápočtového testu

 Zápočet je možno konat třikrát, po posouzení žádosti může garant předmětu povolit ještě čtvrtý termín.

Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (05.06.2025)
Literatura -

Povinná:

Doporučená:

  • EDQM. European Pharmacopoeia 9.0-9.5. : EDQM, 2017, s. ISBN 9789287183330.
  • Hansen, Steen Pedersen-Bjergaard, Stig Rasmussen, Knut. Introduction to pharmaceutical chemical analysis. Chichester: Wiley, 2012, 494 s. ISBN 978-0-470-66122-2.

Volitelná:

  • Ahuja, S., Scypinski, S.. Handbook of modern pharmaceutical analysis. London: Academic Press, 2011, 598 s. ISBN 9780123759818.

Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Metody výuky -
Přednášky, semináře, praktická cvičení
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Sylabus -

Přednášky

·         Význam farmaceutické analýzy, oblasti jejího využití, lékopisné monografie

·         Regulatorní autority FDA, EMA, SÚKL

·         Jištění kvality a bezpečnosti léčiv ve farmaceutickém průmyslu – SVP, QC, QA, QP

·         Struktura léčiva jako východisko pro analytické využití jeho fyzikálně chemických vlastností

·         Identifikace léčiv na základě fyzikálních konstant (teplota tání, destilační rozmezí, hustota, index lomu, optická rotace)

·         Použití spektrálních metod pro identifikaci léčiv (UV, IR)

·         Použití chromatografických metod pro identifikaci léčiv (HPLC, TLC, GC)

·         Identifikace léčiv chemickými reakcemi

·         Skupinové a selektivní reakce jednotlivých strukturálních typů léčiv důležitých

·         Limitní zkoušky na čistotu léčiv

·         Zkoušky na čistotu léčiv s využitím chemických reakcí.

·         Zkoušky na čistotu léčiv s využitím instrumentálních metod

 

Semináře/praktická cvičení

·         Praktické seznámení s lékopisem s důrazem na orientaci v analytických postupech a metodách

·         Seznámení s lékopisnými výpočty pro stanovení obsahu a limitní zkoušky

·         Kontrolně analytické hodnocení vybraných léčiv podle lékopisu

·         Identifikace léčiv s použitím fyzikálních konstant, chemických reakcí, fyzikálně chemických metod

·         Zkoušky na čistotu léčiv s využitím chemických metod a fyzikálních konstant.

·         Stanovení obsahu léčivých látek volumetricky.

·         Titrační stanovení vybraných léčiv v nevodném prostředí

Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Výsledky učení - angličtina

  

The course Pharmaceutical Analysis I builds upon the knowledge and skills acquired in the following subjects: General and Bioinorganic Chemistry, Organic Chemistry I and II, Physical Chemistry, Analytical Chemistry, and Instrumental Methods.

 After completing the course, students are able to use the following terms (including their commonly used abbreviations) in the correct context related to the analytical evaluation of pharmaceuticals: European Pharmacopoeia, other internationally recognized pharmacopoeias (USP, JP, BP), quality assurance system, regulatory authorities, EMA (European Medicines Agency), FDA (Food and Drug Administration), EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), Pharmeuropa, QA (Quality Assurance), QC (Quality Control), QP (Qualified Person), volumetric solution standardization, identity tests, purity tests, assays, impurity, related substances, degradation products, API (Active Pharmaceutical Ingredient).

 Learning Outcomes 

Based on the acquired knowledge and skills, by the end of the module, students will be able to:

  • define the significance of pharmaceutical analysis as a field;
  • search in the current European Pharmacopoeia and are familiar with other international pharmacopoeial literature;
  • prepare and test reagents according to control-analytical standards;
  • perform the appropriate test based on pharmacopoeial and non-pharmacopoeial standards;
  • explain the principles of chemical and instrumental tests used for assessing the identity, purity, and content of active and excipient substances through examples;
  • evaluate and interpret the obtained experimental data in relation to pharmacopoeial requirements for quality, efficacy, and safety;
  • propose suitable analytical tests for assessing the identity, purity, and content of active and excipient substances.
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (09.06.2025)
 
Univerzita Karlova | Informační systém UK