Farmaceutická analýza patří mezi profilové předměty vyučované na fakultě a je součástí státní zkoušky. V rámci teoretické a praktické výuky je hlavní pozornost věnována problematice jištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv, čímž nezadatelně plní jednu ze základních funkcí farmaceutického studia. Východiskem pro volbu vhodné metody pro identifikaci i kvantitativní analýzu je struktura léčiva. Dvousemestrová výuka navazuje na základní znalosti získané v rámci přípravných předmětů Anorganická chemie, Organická chemie, Analytická chemie a Instrumentální metody. Důraz je kladen na využití analytických metod v kontrolně-analytickém hodnocení léčiv a pomocných farmaceutických látek. Výuka vychází z platného Českého lékopisu jako základního normativního předpisu. Farmaceutická analýza II navazuje na Farmaceutickou analýzu I a je zaměřena především na využití instrumentálních metod v analýze nejen API (Active Pharmaceutical Ingredients) ale také léčivých přípravků. Pozornost je věnována také hodnocení stability léčiv, vývoji vhodné analytické metody, otázkám enantiomerní čistoty léčiv a dále pak základním aspektům stanovení léčiv v biologickém materiálu. Studenti jsou dále seznámeni se základy Správné laboratorní a výrobní praxe. V průběhu praktické výuky má každý student k dispozici lékopis s cílem naučit se rychlé orientaci ve značné sumě faktografických údajů.
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Pharmaceutical analysis belongs among the profile subjects taught at the faculty and is part of the state examination. Within the theoretical and practical teaching, the main attention is paid to the issues of management of quality, safety and efficacy of pharmaceuticals, which inevitably fulfills one of the basic functions of pharmaceutical study.
The starting point for choice the appropriate method for both identification and quantitative analysis is the structure of the drug. The two-semester course follows the basic knowledge gained in the preparatory subjects of Inorganic Chemistry, Organic Chemistry, Analytical Chemistry and Instrumental Methods.
Emphasis is placed on the use of analytical methods in the control-analytical evaluation of pharmaceuticals and pharmaceutical excipients. The teaching is based on the valid European Pharmacopoeia as a basic normative regulation.
As part of the Pharmaceutical Analysis I, students learn first the basic procedures and methods used for pharmacopoeial identity verification, purity assessment, and content determination of official pharmacopoeial substances. Besides the European Pharmacopoeia, students are further acquainted with other world-renowned pharmacopoeial monographs (USP, JP, BP).
Pharmaceutical Analysis II is focused primarily on the use of instrumental methods in analyzing not only APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) but also pharmaceutical preparations. Attention is also paid to the evaluation of drug stability, the development of a suitable analytical method, questions on the enantiomeric purity of drugs and also to the basic aspects of the determination of drugs in biological material. Students are further acquainted with the basics of Good Laboratory Practice and Good Manufacturing Practice. During the practical lessons, each student has a pharmacopoeia available to learn a quick orientation in a large amount of factual data.
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Podmínky zakončení předmětu -
Požadavky k zápočtu
Absolvování všech praktických cvičení
znalosti z probírané tématiky, orientace v lékopise
vypracování protokolů ze všech praktických úloh
úspěšné absolvování průběžných a zápočtového testu
Zápočet je možno konat třikrát, po posouzení žádosti může garant předmětu povolit ještě čtvrtý termín.
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (05.06.2025)
Credit Requirements
Presence at all practical trainings
knowledge of discussed topics, Pharmacopoeia knowledge
Approved reports from all practical tasks
pass of all tests including credit test
Credit tests can be written three times; in exceptional cases, the guarantor may allow a fourth attempt.
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (05.06.2025)
EDQM. European Pharmacopoeia 9.0-9.5. : EDQM, 2017, s. ISBN 9789287183330.
Hansen, Steen Pedersen-Bjergaard, Stig Rasmussen, Knut. Introduction to pharmaceutical chemical analysis. Chichester: Wiley, 2012, 494 s. ISBN 978-0-470-66122-2.
Volitelná:
Ahuja, S., Scypinski, S.. Handbook of modern pharmaceutical analysis. London: Academic Press, 2011, 598 s. ISBN 9780123759818.
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
EDQM. European Pharmacopoeia 9.0-9.5. : EDQM, 2017, s. ISBN 9789287183330.
Hansen, Steen Pedersen-Bjergaard, Stig Rasmussen, Knut. Introduction to pharmaceutical chemical analysis. Chichester: Wiley, 2012, 494 s. ISBN 978-0-470-66122-2.
Optional:
Ahuja, S., Scypinski, S.. Handbook of modern pharmaceutical analysis. London: Academic Press, 2011, 598 s. ISBN 9780123759818.
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Metody výuky -
Přednášky, semináře, praktická cvičení
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Lectures, seminars, practical training
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Sylabus -
Přednášky
· Význam farmaceutické analýzy, oblasti jejího využití, lékopisné monografie
· Regulatorní autority FDA, EMA, SÚKL
· Jištění kvality a bezpečnosti léčiv ve farmaceutickém průmyslu – SVP, QC, QA, QP
· Struktura léčiva jako východisko pro analytické využití jeho fyzikálně chemických vlastností
· Identifikace léčiv na základě fyzikálních konstant (teplota tání, destilační rozmezí, hustota, index lomu, optická rotace)
· Použití spektrálních metod pro identifikaci léčiv (UV, IR)
· Použití chromatografických metod pro identifikaci léčiv (HPLC, TLC, GC)
· Identifikace léčiv chemickými reakcemi
· Skupinové a selektivní reakce jednotlivých strukturálních typů léčiv důležitých
· Limitní zkoušky na čistotu léčiv
· Zkoušky na čistotu léčiv s využitím chemických reakcí.
· Zkoušky na čistotu léčiv s využitím instrumentálních metod
Semináře/praktická cvičení
· Praktické seznámení s lékopisem s důrazem na orientaci v analytických postupech a metodách
· Seznámení s lékopisnými výpočty pro stanovení obsahu a limitní zkoušky
· Kontrolně analytické hodnocení vybraných léčiv podle lékopisu
· Identifikace léčiv s použitím fyzikálních konstant, chemických reakcí, fyzikálně chemických metod
· Zkoušky na čistotu léčiv s využitím chemických metod a fyzikálních konstant.
· Stanovení obsahu léčivých látek volumetricky.
· Titrační stanovení vybraných léčiv v nevodném prostředí
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Lectures
The pharmaceutical analysis -definition, main areas of its utilization, Pharmacopoeias
Regulatory authorities (FDA, EME, ICH)
Quality control and quality assurance in the pharmaceutical industry
Identification of pharmaceutical compounds based on their physical-chemical constants (e.g. melting point, distillation range, density, refractive index, optical rotation)
Spectral methods in pharmaceutical analysis (UV, IR)
Chromatographic methods in the identification of APIs and pharmaceutical products (HPLC, TLC, GC)
Identification of pharmaceutical compounds using chemical reactions
General and selective chemical reactions used for the identification of pharmaceutical compounds
Testing of purity in the pharmaceutical analysis
Limit tests for pharmaceutical compounds based on chemical reactions
Limit tests for pharmaceutical compounds based on instrumental methods
Seminars & Practical training
Practical use of the Pharmacopoeia for analytical evaluation of pharmaceutical compounds
Calculations of the content of API and purity tests limits
Analytical evaluation of selected pharmaceutical compounds according to the Pharmacopoeia
Identification of pharmaceutical compounds using physico-chemical constants and the chemical reactions
Purity testing of pharmaceutical compounds (chemical methods, using selected physical constants)
General principle of volumetric assay according to the Pharmacopeia
Volumetric assay of selected pharmaceutical compounds in nonaqueous media
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Výsledky učení - angličtina
The course Pharmaceutical Analysis I builds upon the knowledge and skills acquired in the following subjects: General and Bioinorganic Chemistry, Organic Chemistry I and II, Physical Chemistry, Analytical Chemistry, and Instrumental Methods.
After completing the course, students are able to use the following terms (including their commonly used abbreviations) in the correct context related to the analytical evaluation of pharmaceuticals: European Pharmacopoeia, other internationally recognized pharmacopoeias (USP, JP, BP), quality assurance system, regulatory authorities, EMA (European Medicines Agency), FDA (Food and Drug Administration), EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), Pharmeuropa, QA (Quality Assurance), QC (Quality Control), QP (Qualified Person), volumetric solution standardization, identity tests, purity tests, assays, impurity, related substances, degradation products, API (Active Pharmaceutical Ingredient).
Learning Outcomes
Based on the acquired knowledge and skills, by the end of the module, students will be able to:
define the significance of pharmaceutical analysis as a field;
search in the current European Pharmacopoeia and are familiar with other international pharmacopoeial literature;
prepare and test reagents according to control-analytical standards;
perform the appropriate test based on pharmacopoeial and non-pharmacopoeial standards;
explain the principles of chemical and instrumental tests used for assessing the identity, purity, and content of active and excipient substances through examples;
evaluate and interpret the obtained experimental data in relation to pharmacopoeial requirements for quality, efficacy, and safety;
propose suitable analytical tests for assessing the identity, purity, and content of active and excipient substances.
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (09.06.2025)
