Poslední úprava: RNDr. Petr Kozlík, Ph.D. (29.01.2024)
V rámci předmětu „Vývoj léčivého přípravku“ se studenti seznámí s celým procesem vývoje lékové formy – od charakterizace a výběru účinné látky, formulačních procesů, klinického testování až po uvedení léčivého přípravku na trh. Jednotlivé přednášky budou koncipovány od vysvětlení teorie až po ukázky na reálných příkladech z farmaceutické praxe. Bude ukázáno jak aplikovat znalosti z analytické, organické a fyzikální chemie společně se základy chemického inženýrství a biochemie ve vývoji léčivého přípravku. Jednotlivé přednášky budou prezentovány experty z farmaceutické společnosti Zentiva.
Přednáška se koná každý týden prezenční formou.
Po absolvování předmětu bude student schopen:
- Vysvětlit fyzikálně-chemické vlastnosti aktivních účinných látek.
- Popsat procesy absorpce, distribuce, metabolismu, eliminace a toxicity.
- Určit BSC klasifikaci.
- Objasnit důvody pro patentování ve farmaceutickém průmyslu.
- Určit vzájemné vztahy mezi pevnými formami účinné látky.
- Zhodnotit použití analytických technik v reverzním inženýrství.
- Popsat jednotlivé formulační procesy ve farmaceutickém průmyslu.
- Popsat metody klasické analýzy a separačních metod.
- Navrhnout postupy optimalizace formulačních procesů při zvětšování do průmyslového měřítka.
- Vyhodnotit a připravit základní parametry pro klinické testování.
- Vysvětlit strategie, pravidla a postup při registraci léčivého přípravku.
Poslední úprava: RNDr. Petr Kozlík, Ph.D. (29.01.2024)
Within the course "Development of a medicinal product", students will get acquainted with the whole process of drug form development - from characterization and selection of the active substance, formulation processes, clinical testing to the launch of the medicinal product. Individual lectures will be designed from the explanation of the theory to demonstrations on real examples from pharmaceutical practice. It will be shown how to apply knowledge of analytical, organic and physical chemistry together with the basics of chemical engineering and biochemistry in drug development. Individual lectures will be presented by experts from the pharmaceutical company Zentiva
After completing the course, the student will be able to:
- Explain the physicochemical properties of active pharmaceutical ingredients.
- Describe the processes of absorption, distribution, metabolism, elimination, and toxicity.
- Determine BCS classification.
- Clarify the reasons for patenting in the pharmaceutical industry.
- Identify the relationships between different solid forms of active ingredients.
- Evaluate the application of analytical techniques in reverse engineering.
- Describe various formulation processes in the pharmaceutical industry.
- Describe classical analysis methods and separation techniques.
- Propose procedures for optimizing formulation processes when scaling up to industrial scale.
- Evaluate and prepare essential parameters for clinical testing.
- Explain the strategies, rules, and procedures for the registration of a medicinal product.
Požadavky ke zkoušce
Poslední úprava: RNDr. Petr Kozlík, Ph.D. (29.01.2024)
Zkouška bude písemná s možností ústního prezkoušení. Zkouší se to, co bylo odpřednášeno.
Test je nutné složit alespoň na 60%.
Sylabus -
Poslední úprava: RNDr. Petr Kozlík, Ph.D. (28.05.2020)
1. Představení výukového programu a jeho specifik, obecný popis a nové trendy farmaceutického průmyslu
2. Fyzikálně-chemické vlastnosti aktivních účinných látek, BCS klasifikace, absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a toxicita
3. Duševní vlastnictví: proč a co patentovat, jaká jsou pravidla a strategie ve farmaceutickém průmyslu
4. Hledání pevných forem účinné látky, jejich vzájemných vztahy, výběr pevné formy účinné látky na základě fyzikálně-chemických vlastností
5. Reverzní inženýrství – analýza originální lékové formy pomocí různých analytických technik (XRPD, Ramanova mikroskopie, SEM, ssNMR, MRI, atd.)
6. Formulační procesy: popis a srovnání jednotlivých formulačních procesů používaných ve farmaceutickém průmyslu
7. Charakterizaci lékové formy dle specifikace I: tvorba specifikace a přehled identifikačních zkoušek (IR, NMR, MS, XRPD - příklady) a metod klasických analýz (obsah vody, síranový popel, vybrané titrace – příklady)
8. Charakterizaci lékové formy dle specifikace II – separační metody: zaměření na chromatografii HPLC (obsah, čistota, vývoj metody a její validace); GC (stanovení rozpouštědel), elektroforéza
9. Charakterizaci lékové formy dle specifikace III - disoluční metody dle specifikace i jejich „nestandardní“ použití
10. Klinické testování: jaké jsou možnosti klinického testování, jak správně nastavit klinickou studii, co vše je potřeba splnit
11. Optimalizace formulačních procesů při zvětšování do průmyslového měřítka
12. Registrace přípravku (strategie, pravidla a příprava dokumentace)
Poslední úprava: RNDr. Petr Kozlík, Ph.D. (28.05.2020)
1. Introduction to the training program and its specifics, general description and new trends in the pharmaceutical industry 2. Physico-chemical properties of active active substances, BCS classification, absorption, distribution, metabolism, elimination and toxicity 3. Intellectual property: why and what to patent, what are the rules and strategies in the pharmaceutical industry 4. Search for solid forms of active substance, their mutual relations, selection of solid form of active substance on the basis of physico-chemical properties 5. Reverse engineering - analysis of the original dosage form using various analytical techniques (XRPD, Raman microscopy, SEM, ssNMR, MRI, etc.) 6. Formulation processes: description and comparison of individual formulation processes used in the pharmaceutical industry 7. Characterization of the dosage form according to specification I: creation of specification and overview of identification tests (IR, NMR, MS, XRPD - examples) and methods of classical analyzes (water content, sulphated ash, selected titrations - examples) 8. Characterization of the dosage form according to specification II - separation methods: focus on HPLC chromatography (content, purity, development of the method and its validation); GC (determination of solvents), electrophoresis 9. Characterization of the dosage form according to specification III - dissolution methods according to specification and their "non-standard" use 10. Clinical testing: what are the possibilities of clinical testing, how to set up a clinical study correctly, what needs to be fulfilled 11. Optimization of formulation processes during enlargement to an industrial scale 12. Product registration (strategy, rules and preparation of documentation)
