Vývoj, optimalizace a validace bioanalytických metod - GDBM09

• Anglický název: Development, optimization and validation of bioanalytical methods
• Zajišťuje: Katedra farmaceutické chemie a farmaceutické analýzy (16-16190)
• Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
• Platnost: od 2019
• Semestr: oba
• Body: 0
• E-Kredity: 0
• Rozsah, examinace: 0/0, Zk [HT]
• Počet míst: zimní:neurčen / neurčen (neurčen); letní:neurčen / neurčen (neurčen)
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: vyučován
• Jazyk výuky: čeština
• Způsob výuky: prezenční
• Způsob výuky: prezenční
• Poznámka: předmět je určen pouze pro doktorandy; povolen pro zápis po webu; předmět lze zapsat v ZS i LS
• Garant: doc. RNDr. Lenka Kujovská Krčmová, Ph.D.
• Záměnnost : GDZCH09
• Je záměnnost pro: GDZCH09

Anotace

čeština

Poslední úprava: prof. RNDr. Dalibor Šatínský, Ph.D. (01.03.2018)

Předmět “Vývoj, optimalizace a validace bioanalytických metod” je založen na problematice využití instrumentálních, zejména chromatografických technik pro vývoj nových metod v bioanalýze s hlavním zaměřením na jednotlivé kroky a postupy tohoto procesu. Nedílnou součástí je také vlastní validace nové metody se zaměření právě na biologický materiál. Dále se zabývá tvorbou validačních protokolů, pravidly validačních autorit SÚKL, FDA, a platnými normami pro bioanalytické techniky.

angličtina

Poslední úprava: prof. RNDr. Dalibor Šatínský, Ph.D. (01.03.2018)

Subject “Development, optimization and validation of bioanalytical methods” is based on the application of instrumental techniques, mainly chromatographic, for bioanalytical method development with main emphasis on individual steps of this procedure. The important part is method validation especially in bioanalytical point of view. It also deals with the development of validation protocols, rules of validation authorities SÚKL, FDA, and valid procedures for bioanalytical techniques.

Literatura

Poslední úprava: prof. RNDr. Dalibor Šatínský, Ph.D. (01.03.2018)

Povinná:

• Nováková, Lucie, Douša, Michal. Moderní HPLC separace v teorii a praxi. Praha: Europrint, 2013, 235 s. ISBN 978-80-260-4244-0.

Povinná:

• U.S. Department of Health and Human Services

  Food and Drug Administration. Guidance for industry: Bioanalytical method validation . 2013, s., §, odst. , .

• European Medicines Agency. Guideline on bioanalytical method validation; . 2011, s., §, odst. , .

Doporučená:

• Web of Knowledge [online]. Dostupné z: http://webofknowledge.com

Doporučená:

• Harvey, David. Modern analytical chemistry. Boston: McGraw-Hill, 2000, 798 s. ISBN 0-07-237547-7.

Požadavky ke zkoušce

čeština

Poslední úprava: prof. RNDr. Dalibor Šatínský, Ph.D. (01.03.2018)

Hlavní cíle při vývoji bioanalytických metod

Postup při vývoji nových metod (vlastnosti analytu, vzorku, výběr separační techniky a detekce, optimalizace podmínek SF, MF, volba extrakční techniky, konečná optimalizace)

Validace bioanalytické metody, validační protokol, validační parametry, druhy validací

Platné normy pro validaci bioanalytických metod

Vývoj bioanalytických metod pro klinické studie

angličtina

Poslední úprava: prof. RNDr. Dalibor Šatínský, Ph.D. (01.03.2018)

Main goals in bioanalytical method development

Method development procedure (analyte and sample properties, choice of separation technique and detection method, optimization of conditions as MP, SP etc., selection of sample preparation procedure, final optimization)

Bioanalytical method validation, validation protocol, validation parameters, validation types

Bioanalytical methods validation guidelines

New methods development for clinical studies