Správná laboratorní praxe - GB171

• Anglický název: Good Laboratory Practice
• Zajišťuje: Katedra farmaceutické chemie a farmaceutické analýzy (16-16190)
• Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
• Platnost: od 2022
• Semestr: zimní
• Body: 0
• E-Kredity: 1
• Způsob provedení zkoušky: zimní s.:
• Rozsah, examinace: zimní s.:4/0, Z [HS]
• Počet míst: neomezen / neurčen (neurčen)
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: vyučován
• Jazyk výuky: čeština
• Způsob výuky: kombinovaný
• Způsob výuky: kombinovaný
• Vysvětlení: (ZB komb.3.r.)
• Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán; povolen pro zápis po webu
• Garant: PharmDr. Petr Kastner, Ph.D.
• Patří mezi: 3.ročník 2023/24 LDZ kombinovaná

Anotace

Poslední úprava: PharmDr. Petr Kastner, Ph.D. (25.09.2023)

Cílem teoretické výuky (přednášek) je seznámit studenty s principy Správné laboratorní praxe (SLP) jako nutného požadavku pro práci v analytické laboratoři. V kurzu jsou definovány příbuzné pojmy a vysvětlena organizace, řízení a kontrola zásad SLP. Od teoretických poznatků se přechází ke konkrétnějším tématům jako je vývoj a validace analytické metody pro klinickou laboratoř, kvalifikace zařízení, dokumentace a audity.

Podmínky zakončení předmětu

Poslední úprava: PharmDr. Petr Kastner, Ph.D. (25.09.2023)

• Správná laboratorní praxe GB171

  Studijní program ZDRAVOTNICKÁ BIOANALYTIKA, kombinovaná forma,

  3. ročník, 2023/24

   

  Požadavky k zápočtu:

   

  1.         Sepsání krátké seminární práce na zadané téma související se SLP

  2.         Objasnění pojmů souvisejících se SLP a akreditací analytických laboratoří

   

   

   

   

  Požadavky na seminární práci:

  rozsah minimálně dvou stran formátu A4, maximálně tři strany formátu A4 (písmo standardní velikosti 12 nebo 11 a řádkování 1,25).

  V práci uveďte použitou literaturu.

   

  Témata seminárních prací:

  3.         Systém SLP na vašem pracovišti

  4.         Řešení neshod / Řešení výsledků mimo limit specifikace na vašem pracovišti

  5.         Validace vybrané analytické metody / Verifikace metody / Kvalifikace přístroje na vašem pracovišti

   

   

  Vypracovanou práci s názvem souboru (docx, txt, pdf apod.)  SLP_Jméno_Příjmení zašlete do 14. 1. 2024 na adresu [e-mail]; do předmětu zprávy uveďte SLP-kombinovaná forma studia.

   

   

   

  15.9.2023

   PharmDr. Petr Kastner, Ph.D.

  garant předmětu

   

Literatura

Poslední úprava: PharmDr. Petr Kastner, Ph.D. (21.12.2017)

Doporučená:

• Davani, Behnam (ed.). Pharmaceutical analysis for small molecules . Hoboken, NJ: Wiley, 2017, 229 s. ISBN 978-1-119-12111-4.
• ČSN. • Norma ČSN ISO 15189 . , s., §, odst. , <cisloz>.

Sylabus

Poslední úprava: PharmDr. Petr Kastner, Ph.D. (25.09.2023)

Přednášky

• Úvod, definice Správné laboratorní praxe a dalších termínů, historie, struktura orgánů

• Správná laboratorní praxe v klinické laboratoři, systémy řízení kvality, normy, akreditace, dokumentace

• Kvalifikace analytického zařízení a softwaru

• Vývoj a validace analytické metody podle aktuálních požadavků SLP: Guidance for Bioanalytical Method Validation (USA – FDA, Europe – EMA)

• Záznamová dokumentace

• Systém auditů, využití a vyhodnocení QC vzorků

Studijní opory

Poslední úprava: PharmDr. Petr Kastner, Ph.D. (01.04.2019)

Studijní materiály: https://intranet.faf.cuni.cz/Studijni-materialy/KFCHKL/?path=spr%c3%a1vn%c3%a1+laboratorn%c3%ad+praxe%5ckombinovan%c3%a1-slp-gb171

Metody výuky

Poslední úprava: PharmDr. Petr Kastner, Ph.D. (21.12.2017)

• Přednášky