Poslední úprava: doc. PharmDr. Petra Štěrbová, Ph.D. (22.02.2024)
Farmaceutická analýza je profilovou farmaceutickou disciplínou, která je v teoretické i praktické výuce zaměřena na zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv, čímž nezadatelně plní jednu ze základních funkcí farmaceutického studia. Těžištěm výuky je lékopisné kontrolně-analytické hodnocení léčiv vycházející z Evropského lékopisu (Ph.Eur.) Pozornost je věnována stabilitním studiím léčivých látek a léčivých přípravků a rovněž problematice bioanalytického hodnocení léčiv. Farmaceutická analýza je oborem, který je úzce spjat s praxí a zasahuje do všech oblastí farmacie. Do výuky jsou organicky začleněny požadavky na kvalitu léčiv v souvislosti se směrnicemi Správné výrobní praxe.
Témata: lékopisné hodnocení léčivých látek a léčivých přípravků, instrumentální a chemické zkoušky na identifikaci léčiv, limitní zkoušky na čistotu léčiv, metody kvantitativního hodnocení léčiv, stabilitní studie léčiv, vývoj a validace metod pro hodnocení léčivých přípravků, bioanalýza léčiv.
Poslední úprava: doc. PharmDr. Petra Štěrbová, Ph.D. (22.02.2024)
Pharmaceutical analysis belongs among the profile subjects taught at the faculty and is part of the state examination. Within the theoretical and practical teaching, the main attention is paid to the issues of management of quality, safety and efficacy of pharmaceuticals, which inevitably fulfills one of the basic functions of pharmaceutical study. The starting point for choice the appropriate method for both identification and quantitative analysis is the structure of the drug. The two-semester course follows the basic knowledge gained in the preparatory subjects of Inorganic Chemistry, Organic Chemistry, Analytical Chemistry and Instrumental Methods. Emphasis is placed on the use of analytical methods in the control-analytical evaluation of pharmaceuticals and pharmaceutical excipients. The teaching is based on the valid European Pharmacopoeia as a basic normative regulation. As part of the Pharmaceutical Analysis I, students learn first the basic procedures and methods used for pharmacopoeial identity verification, purity assessment, and content determination of official pharmacopoeial substances. Besides the European Pharmacopoeia, students are further acquainted with other world-renowned pharmacopoeial monographs (USP, JP, BP). Pharmaceutical Analysis II is focused primarily on the use of instrumental methods in analyzing not only APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) but also pharmaceutical preparations. Attention is also paid to the evaluation of drug stability, the development of a suitable analytical method, questions on the enantiomeric purity of drugs and also to the basic aspects of the determination of drugs in biological material. Students are further acquainted with the basics of Good Laboratory Practice and Good Manufacturing Practice. During the practical lessons, each student has a pharmacopoeia available to learn a quick orientation in a large amount of factual data.
Podmínky zakončení předmětu -
Poslední úprava: doc. PharmDr. Petra Štěrbová, Ph.D. (22.02.2024)
Podmínky pro získání zápočtu
1.Absolvování všech praktických cvičení – náhradu omluvených zameškaných praktik může povolit vyučující
2.Účast na přednáškách k Českému lékopisu a Evropskému lékopisu data budou upřesněna
3.Dostatečné znalosti z probíraných témat, orientace v lékopise
4.Schválené výsledky a vypracování protokolů ze všech praktických úloh
5.Úspěšné absolvování průběžných a zápočtového testu
Poslední úprava: doc. PharmDr. Petra Štěrbová, Ph.D. (22.02.2024)
Credit Requirements
Presence at all practical trainings
Knowledge of discussed topics, Pharmacopoeia knowledge
Approved reports from all practical tasks
Pass of all tests including credit test
Sylabus -
Poslední úprava: doc. PharmDr. Petra Štěrbová, Ph.D. (22.02.2024)
Přednášky
Význam farmaceutické analýzy, oblasti jejího využití, lékopisné monografie
Regulatorní autority FDA, EMA, SÚKL
Jištění kvality a bezpečnosti léčiv ve farmaceutickém průmyslu – SVP, QC, QA, QP
Struktura léčiva jako východisko pro analytické využití jeho fyzikálně chemických vlastností
Identifikace léčiv na základě fyzikálních konstant (teplota tání, destilační rozmezí, hustota, index lomu, optická rotace)
Použití spektrálních metod pro identifikaci léčiv (UV, IR)
Použití chromatografických metod pro identifikaci léčiv (HPLC, TLC, GC)
Identifikace léčiv chemickými reakcemi
Skupinové a selektivní reakce jednotlivých strukturálních typů léčiv důležitých
Limitní zkoušky na čistotu léčiv
Zkoušky na čistotu léčiv s využitím chemických reakcí.
Zkoušky na čistotu léčiv s využitím instrumentálních metod
Semináře/praktická cvičení
Praktické seznámení s lékopisem s důrazem na orientaci v analytických postupech a metodách
Seznámení s lékopisnými výpočty pro stanovení obsahu a limitní zkoušky
Kontrolně analytické hodnocení vybraných léčiv podle lékopisu
Identifikace léčiv s použitím fyzikálních konstant, chemických reakcí, fyzikálně chemických metod
Zkoušky na čistotu léčiv s využitím chemických metod a fyzikálních konstant.
Stanovení obsahu léčivých látek volumetricky.
Titrační stanovení vybraných léčiv v nevodném prostředí
Poslední úprava: doc. PharmDr. Petra Štěrbová, Ph.D. (22.02.2024)
Lectures
The pharmaceutical analysis -definition, main areas of its utilization, Pharmacopoeias
Regulatory authorities (FDA, EME, ICH)
Quality control and quality assurance in the pharmaceutical industry
Identification of pharmaceutical compounds based on their physical-chemical constants (e.g. melting point, distillation range, density, refractive index, optical rotation)
Spectral methods in pharmaceutical analysis (UV, IR)
Chromatographic methods in the identification of APIs and pharmaceutical products (HPLC, TLC, GC)
Identification of pharmaceutical compounds using chemical reactions
General and selective chemical reactions used for the identification of pharmaceutical compounds
Testing of purity in the pharmaceutical analysis
Limit tests for pharmaceutical compounds based on chemical reactions
Limit tests for pharmaceutical compounds based on instrumental methods
Seminars & Practical training
Practical use of the Pharmacopoeia for analytical evaluation of pharmaceutical compounds
Calculations of the content of API and purity tests limits
Analytical evaluation of selected pharmaceutical compounds according to the Pharmacopoeia
Identification of pharmaceutical compounds using physico-chemical constants and the chemical reactions
Purity testing of pharmaceutical compounds (chemical methods, using selected physical constants)
General principle of volumetric assay according to the Pharmacopeia
Volumetric assay of selected pharmaceutical compounds in nonaqueous media
Studijní opory -
Poslední úprava: doc. PharmDr. Petra Štěrbová, Ph.D. (11.02.2022)
