Farmaceutická medicína - od vývoje léčiv po registraci - CVOL0101

• Anglický název: Pharmaceutical Medicine-from Drug's development to its Authorisation
• Zajišťuje: Ústav histologie a embryologie 3. LF UK (12-HIST)
• Fakulta: 3. lékařská fakulta
• Platnost: od 2016
• Semestr: zimní
• Body: 3
• E-Kredity: 3
• Způsob provedení zkoušky: zimní s.:
• Rozsah, examinace: zimní s.:0/30, Z [HS]
• Počet míst: neurčen / neurčen (8)
• Minimální obsazenost: 5
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: nevyučován
• Jazyk výuky: čeština
• Způsob výuky: prezenční
• Způsob výuky: prezenční
• Garant: MUDr. Tomáš Boráň

Anotace

Poslední úprava: MUDr. Tomáš Boráň (14.06.2015)

Volitelný kurz je určen pro studenty 3. a 4. ročníku všeobecného lékařství. Studenty seznámí s vývojem léčiv až po registraci. Farmaceutická medicína se věnuje aspektům v oblasti výzkumu a vývoje léčiv, etickému hledisku vývoje léčivých přípravků a účelnému a bezpečnému používání léčivých přípravků. V rámci tohoto oboru se prolíná chemie, farmakologie, farmakogenetika, statistika, právo, etika, farmakoekonomika a mnoho dalších oborů. Do kontaktu s ním přichází mnoho zdravotnických pracovníků z klinické praxe. Účastníci kurzů se seznámí s historií vývoje léčiv, s výzkumem, který předchází klinickému hodnocení u lidí (neklinická část výzkumu), seznámí se s výrobou léčiv (chemických, biologických/biotechnologických), s nejnovějšími trendy ve vývoji léčiv (nanomateriály, moderní terapie (tkáňové inženýrství, genová terapie, somatobuněčná terapie) až po proces registrace léčiv. Další náplní kurzu bude legislativa v ČR a EU v oblasti léčiv, včetně používání neregistrovaných léčivých přípravků, principy sledování nežádoucích účinků léčiv (farmakovigilance) a role regulačních autorit (SÚKL, Evropská agentura pro léčivé přípravky, Ministerstvo zdravotnictví).

Požadavky ke zkoušce

Poslední úprava: MUDr. Tomáš Boráň (14.06.2015)

80% účast na výuce a splnění požadovaných úkolů (prezentace vybraného tématu poslední den kurzu, délka prezentace 15 minut)

Sylabus

Poslední úprava: MUDr. Tomáš Boráň (14.06.2015)

Sylabus (1 výuková jednotka zahrnuje 2 vyučovací hodiny):

1 - úvod, historie vývoje léčiv

2 - preklinický vývoj léčiv

3 - výroba a zajištění kvality léčiv

4 - klinické hodnocení léčiv 1 - základní pojmy

5 - klinické hodnocení léčiv 2 - praktické příklady

6 - bioekvivalence, biosimilars a generika

7 - registrace léčiv

8 - legislativa EU a ČR v oblasti regulace léčiv

9 - role regulačních autorit (SÚKL, Evropská agentura pro léčivé přípravky)

10 - sledování nežádoucích účinků léčiv (farmakovigilance)

11 - reklama na léčivé přípravky, padělky, závady v jakosti

12 - problematika používání neregistrovaných léčivých přípravků

13 - jak číst výsledky klinických studií?

14 - shrnutí, opakování

15 - zápočet (prezentace účastníků)

Výukové materiály budou poskytnuty účastníkům v průběhu kursu.