PředmětyPředměty(verze: 964)
Předmět, akademický rok 2024/2025
   Přihlásit přes CAS
Vývoj léčivého přípravku - MC230P89
Anglický název: Medicinal product development
Zajišťuje: Katedra analytické chemie (31-230)
Fakulta: Přírodovědecká fakulta
Platnost: od 2020
Semestr: zimní
E-Kredity: 3
Způsob provedení zkoušky: zimní s.:kombinovaná
Rozsah, examinace: zimní s.:2/0, Zk [HT]
Počet míst: neomezen
Minimální obsazenost: neomezen
4EU+: ne
Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
Stav předmětu: vyučován
Jazyk výuky: čeština
Poznámka: povolen pro zápis po webu
Garant: doc. RNDr. Petr Kozlík, Ph.D.
Vyučující: doc. RNDr. Petr Kozlík, Ph.D.
doc. RNDr. Tomáš Křížek, Ph.D.
RNDr. Anna Kubíčková, Ph.D.
Anotace -
V rámci předmětu „Vývoj léčivého přípravku“ se studenti seznámí s celým procesem vývoje lékové formy – od charakterizace a výběru účinné látky, formulačních procesů, klinického testování až po uvedení léčivého přípravku na trh. Jednotlivé přednášky budou koncipovány od vysvětlení teorie až po ukázky na reálných příkladech z farmaceutické praxe. Bude ukázáno jak aplikovat znalosti z analytické, organické a fyzikální chemie společně se základy chemického inženýrství a biochemie ve vývoji léčivého přípravku. Jednotlivé přednášky budou prezentovány experty z farmaceutické společnosti Zentiva.
Přednáška se koná každý týden prezenční formou.

Po absolvování předmětu bude student schopen:
- Vysvětlit fyzikálně-chemické vlastnosti aktivních účinných látek.

- Popsat procesy absorpce, distribuce, metabolismu, eliminace a toxicity.

- Určit BSC klasifikaci.

- Objasnit důvody pro patentování ve farmaceutickém průmyslu.

- Určit vzájemné vztahy mezi pevnými formami účinné látky.

- Zhodnotit použití analytických technik v reverzním inženýrství.

- Popsat jednotlivé formulační procesy ve farmaceutickém průmyslu.

- Popsat metody klasické analýzy a separačních metod.

- Navrhnout postupy optimalizace formulačních procesů při zvětšování do průmyslového měřítka.

- Vyhodnotit a připravit základní parametry pro klinické testování.

- Vysvětlit strategie, pravidla a postup při registraci léčivého přípravku.
Poslední úprava: Kozlík Petr, doc. RNDr., Ph.D. (29.01.2024)
Požadavky ke zkoušce

Zkouška bude písemná s možností ústního prezkoušení. Zkouší se to, co bylo odpřednášeno.

Test je nutné složit alespoň na 60%.

Poslední úprava: Kozlík Petr, doc. RNDr., Ph.D. (29.01.2024)
Sylabus -

1.      Představení výukového programu a jeho specifik, obecný popis a nové trendy farmaceutického průmyslu 

2.      Fyzikálně-chemické vlastnosti aktivních účinných látek, BCS klasifikace, absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a toxicita 

3.      Duševní vlastnictví: proč a co patentovat, jaká jsou pravidla a strategie ve farmaceutickém průmyslu  

4.      Hledání pevných forem účinné látky, jejich vzájemných vztahy, výběr pevné formy účinné látky na základě fyzikálně-chemických vlastností 

5.      Reverzní inženýrství – analýza originální lékové formy pomocí různých analytických technik (XRPD, Ramanova mikroskopie, SEM, ssNMR, MRI, atd.) 

6.      Formulační procesy: popis a srovnání jednotlivých formulačních procesů používaných ve farmaceutickém průmyslu  

7.      Charakterizaci lékové formy dle specifikace I: tvorba specifikace a přehled identifikačních zkoušek (IR, NMR, MS, XRPD - příklady) a metod klasických analýz (obsah vody, síranový popel, vybrané titrace – příklady) 

8.      Charakterizaci lékové formy dle specifikace II – separační metody: zaměření na chromatografii HPLC (obsah, čistota, vývoj metody a její validace); GC (stanovení rozpouštědel), elektroforéza 

9.      Charakterizaci lékové formy dle specifikace III - disoluční metody dle specifikace i jejich „nestandardní“ použití 

10.  Klinické testování: jaké jsou možnosti klinického testování, jak správně nastavit klinickou studii, co vše je potřeba splnit 

11.  Optimalizace formulačních procesů při zvětšování do průmyslového měřítka 

12.  Registrace přípravku (strategie, pravidla a příprava dokumentace)

Poslední úprava: Kozlík Petr, doc. RNDr., Ph.D. (28.05.2020)
 
Univerzita Karlova | Informační systém UK