Vývoj léčivého přípravku - GF379
Anglický název: Development of Pharmaceutical Products
Zajišťuje: Katedra farmaceutické technologie (16-16210)
Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
Platnost: od 2024
Semestr: zimní
Body: 0
E-Kredity: 4
Způsob provedení zkoušky: zimní s.:písemná
Rozsah, examinace: zimní s.:0/32, Z+Zk [HS]
Počet míst: neurčen / neomezen (20)
Minimální obsazenost: neomezen
4EU+: ne
Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
Kompetence:  
Stav předmětu: vyučován
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán
povolen pro zápis po webu
Garant: Mgr. Monika Smékalová, Ph.D.
Korekvizity : GF346
Záměnnost : GF288
Je záměnnost pro: GF320
Ve slož. prerekvizitě: GF1003
Termíny zkoušek   Rozvrh ZS   
Anotace -
Povinně volitelný předmět, 4. úsek studia studijního programu Farmacie, zimní semestr. Předmět navazuje na Farmaceutickou technologii 1 a 2. Je určen pro studenty se zájmem o Farmaceutickou technologii. Jeho cílem je provést studenty složitým postupem vývojem léčivého přípravku od volby aktivní látky, lékové formy, pomocných látek, až po finální hodnocení přípravků. Na předmět navazuje předmět Průmyslová výroba farmaceutických přípravků (GF378), vyučovaný v letním semestru. Z kapacitních důvodů je počet studentů omezen na maximálně 20. Předmět je zařazen do specializace v oboru Farmaceutická technologie; v případě překročení kapacitního limitu, mají studenti se zapsanou profilací přednost.
Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)
Podmínky zakončení předmětu -

Podmínkou zápočtu je 100% účast na výuce.

Splnění limitu v testu.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)
Literatura -

Doporučená:

  • . . In Swarbrick, James, (ed.). Encyclopedia of pharmaceutical technology . New York: Informa Healthcare, 2007, s. -. ISBN 0-8493-9399-X..

  • . . In Gad, Shayne C., (ed.). Pharmaceutical manufacturing handbook : production and processes . Hoboken, N.J.: John Wiley & Sons, 2008, s. -. ISBN 978-0-470-25958-0..

  • . . In Allen, Loyd V.. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems . Philadelphia: Wolters Kluwer, 2018, s. -. ISBN 978-1-4963-7291-8..

  • . . In Allen, Loyd V. (ed.). Remington : an introduction to pharmacy . London: Pharmaceutical Press, 2013, s. -. ISBN 978-0-85711-104-3..

Poslední úprava: prepocet_literatura.php (19.09.2024)
Metody výuky -

přednášky a semináře

Výuku zajišťují odborní pracovníci Zentivy.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)
Požadavky ke zkoušce -

Předmět je zakončen písemnou zkouškou. ≥ 70 % správných odpovědí je nezbytné.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)
Sylabus -
  • Proces vývoje léčivých přípravků
  • Pevnofázové analytické techniky
  • Charakterizace vybrané molekuly
  • Disoluční metody
  • Formulační proces pro pevné lékové formy
  • Pevné lékové formy – lisování a potahování tablet
  • Modifikace uvolňování
  • Vyhodnocení vyvinutého přípravku, bioekvivalenční studie
Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)
Studijní opory -

Web FaF: https://intranet.faf.cuni.cz/Studijni-materialy/KFT

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)
Výsledky učení

  

Předmět Vývoj léčivého přípravku navazuje na znalosti a dovednosti získané v předmětech: Farmaceutická technologie I a II.

Studující po absolvování předmětu umí použít následující termíny (včetně jejich běžně užívaných zkratek): generikum, účinná látka (API), polymorfismus, alotropie, krystalová mřížka, motiv, monotropie, enantiotropie, krystal, amorfní látka, sůl, kokrystal, solvát, elektromagnetické spektrum, skelný přechod, tableta, pevná disperze, film dispergovatelný v ústech, multiple-unit pellet system (MUPS), léková forma s prodlouženým uvolňováním, se zpožděným uvolňováním, s osmoticky řízeným uvolňováním (OROS), bioekvivalence, biofarmaceutický klasifikační systém (BCS).

 

Výsledky učení:

Studující na základě získaných znalostí a dovedností:

Ø  vysvětlí principy metod pro charakterizaci API: NMR, IR spektroskopie, Ramanova spektroskopie, hmotnostní spektrometrie, kapalinová chromatografie, dynamická sorpce par

Ø  orientují se v problematice vývoje generických léčiv, v procesu screeningu a charakterizace API a vývoji metod krystalizace vybrané formy API, vysvětlí význam polymorfie a její vliv na biodostupnost

Ø  vysvětlí rozdíl mezi krystalem, amorfní látkou, kokrystalem, solvátem a solí a zhodnotí jejich vlastnosti, výhody, nevýhody jejich použití v lékových formách

Ø  vysvětlí principy metod pro charakterizaci pevné fáze: analýza plochy povrchu, optická mikroskopie, laserová difrakce, focused beam reflectance measurement (FBRM), rentgenová difrakce, diferenciální skenovací kalorimetrie, termogravimetrie

Ø  diskutují plánování vývoje nového produktu, výběru lékové formy, popíší jednotlivé kroky formulačního procesu a výběru pomocných látek, včetně hodnocení jakosti finálního produktu

Ø  popíší jednotlivé kroky stabilitních studiích a jejich vyhodnocení

Ø  vysvětlí principy metod zvyšování rozpustnosti, výběr metody disoluce a navrhnou volbu přístroje a podmínek pro charakterizaci uvolňování různých lékových forem

Ø  diskutují vlastnosti lékové formy ovlivňující rychlost uvolňování léčiva, orientují se v problematice řízeného uvolňování

Ø  vysvětlí principy technik ve výrobě pevných lékových forem: sprejové sušení, extruze taveniny, výroba tablet, obalování tablet, výroba pelet

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (28.03.2025)