Farmakoepidemiologie a bezpečnost farmakoterapie - GF357

• Anglický název: Pharmacoepidemiology and Drug Safety
• Zajišťuje: Katedra sociální a klinické farmacie (16-16220)
• Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
• Platnost: od 2023
• Semestr: letní
• Body: 0
• E-Kredity: 3
• Způsob provedení zkoušky: letní s.:písemná
• Rozsah, examinace: letní s.:10/20, Z+Zk [HS]
• Počet míst: neurčen / 50 (50)
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: vyučován
• Jazyk výuky: čeština
• Způsob výuky: prezenční
• Garant: doc. PharmDr. Josef Malý, Ph.D.
• Korekvizity : GF345, GF347, GF351
• Je korekvizitou pro: GF506
• Ve slož. prerekvizitě: GF1005

Anotace

čeština

V rámci předmětu budou studenti hlouběji seznámeni s problematikou sledování a hodnocení kvality poskytované péče a managementu bezpečí pacientů ve zdravotnickém zařízení, rolí farmakovigilančních center v procesu odhalování rizik farmakoterapie a farmakoepidemiologickým výzkumem a kritickým hodnocením jeho výsledků jako dokladů pro hodnocení rizik farmakoterapie. Pozornost bude zaměřena na kulturu bezpečí při používání léčiv. Studenti budou seznámeni se systémovými prvky v kultuře bezpečí na různých úrovních. Diskutován bude význam jednotlivých nástrojů pro rozvoj kultury bezpečí včetně akreditačních procesů ve zdravotnických zařízeních, role oddělení klinické farmacie nebo nezbytná úzká kooperace s farmakovigilančními aktivitami. Kromě připomenutí významu farmakoepidemiologie, jednotlivých metod výzkumu, způsobů vyjádření asociace, rozdílu mezi asociací a kauzalitou, by studenti měli získat základní povědomost o kritickém posouzení farmakoepidemiologického výzkumu a nástrojích, které se pro toto hodnocení využívají.

Poslední úprava: Malý Josef, doc. PharmDr., Ph.D. (19.02.2025)

angličtina

Within the course students are more deeply acquainted with the issues of observing and quality assessment of provided health care, the management of patient safety in the healthcare facility, the role of pharmacovigilance centers in the process of revealing the risks of pharmacotherapy as well as pharmacoepidemiological research and critical appraisal of its results as the evidence for risk assessment of pharmacotherapy. Special interest is focused on culture of safety when using drugs. Students are familiar with system elements in safety culture at different levels. The importance of particular tools for the development of safety culture, including accreditation processes in healthcare facilities, the role of clinical pharmacy department, or the need for close co-operation with pharmacovigilance activities, are discussed. In addition, the importance of pharmacoepidemiology is pointed out as well as different methods used in clinical research, and assessment of association and causality. Students obtain basic knowledge of critical appraisal of pharmacoepidemiological research and tools used for this kind of evaluation.

Poslední úprava: Malý Josef, doc. PharmDr., Ph.D. (19.02.2025)

Podmínky zakončení předmětu

Podmínkou udělení zápočtu je splnění následujících podmínek:

• 60% účast na seminární výuce (povinně semináře zaměřené na farmakoepideimologické studie a systematické přehledy a metaanalýzy).

• Během seminářů se předpokládá aktivní účast studentů a alespoň základní povědomost o této problematice z předchozím povinných předmětů (Farmaceutická péče I, Sociální farmacie).
• Prezentace a obhajoba projektu zaměřeného na problematiku farmakoepidemiologie.

Poslední úprava: Malý Josef, doc. PharmDr., Ph.D. (19.02.2025)

Literatura

Povinná:

• Vlček, Jiří, Dalecká, Radka. Základy farmakoepidemiologie, farmakoekonomiky a farmakoinformatiky. Praha: Remedia, 2005, 88 s. ISBN 80-903555-0-1.

Doporučená:

• Cohen, Michael R. (ed.). Medication errors. Washington, DC: American Pharmacists Association, 2007, 680 s. ISBN .
• Expert Group on Safe Medication Practices: Creation of a better medication safety culture in Europe: [online]. Dostupné z: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/Report_2006.pdf
• Malone, Patrick M., Kier, Karen L. Stanovich, John E. Malone, Meghan J. (eds.). Drug information : a guide for pharmacists. New York: Mc Graw Hill Education, 2014, 1317 s. ISBN 978-1-25-925555-7.
• Institute for Safe Medication Practices [online]. Dostupné z: http://www.ismp.org/
• Pharmaceutical Care Network Europe [online]. Dostupné z: http://www.pcne.org/
• Sackett, David L.. Evidence-based medicine : how to practice and teach EBM. Edinburgh: Churchill Livingstone, 2000, 261 s. ISBN 0-443-06240-4.
• Státní ústav pro kontrolu léčiv [online]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/
• Strom, Brian L. Kimmel, Stephen E. Hennessy, Sean (eds.). Pharmacoepidemiology. Chichester, West Sussex, UK: Wiley-Blackwell, 2012, 953 s. ISBN 978-0-4706-5475-0.
• Textbook of pharmacoepidemiology [online]. Dostupné z: http://site.ebrary.com/lib/cuni/Doc?id=10733313

Poslední úprava: Malý Josef, doc. PharmDr., Ph.D. (19.02.2025)

Metody výuky

Přednášky, semináře, samostatná práce na zadané téma, e-learning.

Poslední úprava: Malý Josef, doc. PharmDr., Ph.D. (19.02.2025)

Požadavky ke zkoušce

Okruhy ke zkoušce

1. Systematický přehled, metaanalýza (kritické posouzení, interpretace výsledků).
2. Farmakoepidemiologie jako důležitý zdroj informací o bezpečnosti farmakoterapie.
3. Role farmakoepidemiologie v různých sektorech zdravotnictví.
4. Rozdělení farmakoepidemiologických studií.
5. Randomizovaná kontrolovaná studie ve farmakoepidemiologii.
6. Kohortová studie, studie případů a kontrol, průřezová studie.
7. Asociace a kauzalita, ukazatele asociace v klinickém výzkumu.
8. Typy zkreslení (confounder, bias) v observačních studiích.
9. Kritické zhodnocení publikované studie.
10. Zdroje dat ve farmakoepidemilogii.
11. Databázové systémy.
12. Informační zdroje v práci klinického farmaceuta.
13. Kultura bezpečí ve farmakoterapii.
14. Systémové prvky kultury bezpečí při poskytování zdravotní péče.
15. Lékové problémy, léková pochybení, nežádoucí lékové jevy a klasifikace lékových problémů.
16. Metody evidence lékových problémů, rizikového chování zdravotníků a pacientů a nežádoucích jevů.
17. Revize farmakoterapie a její vliv na bezpečnost farmakoterapie ve zdravotnickém zařízení.  
18. Sledování, hodnocení a zvyšování kvality a bezpečí při poskytování zdravotních služeb ve zdravotnickém zařízení.
19. Sledování nežádoucích událostí ve zdravotnickém zařízení.
20. Koncept vysoce rizikových léčiv. Resortní bezpečnostní cíle Ministerstva zdravotnictví ČR.
21. Zacházení s léčivy ve zdravotnickém zařízení.
22. Možnosti zapojení farmaceuta do bezpečného zacházení s léčivy.
23. Externí hodnocení kvality a bezpečí zdravotních služeb.
24. Role farmakovigilance ve farmakoepidemiologii a při používání farmakoterapie.
25. Evropská léková agentura a její role ve farmakovigilanci.
26. Hlášení nežádoucích účinků léčiv.

Poslední úprava: Malý Josef, doc. PharmDr., Ph.D. (19.02.2025)

Sylabus

Přednášky

• Farmakoepidemiologie jako důležitý zdroj informací o bezpečnosti farmakoterapie. Role farmakoepidemiologie v různých sektorech. Rozdělení farmakoepidemiologických studií.
• Asociace a kauzalita, ukazatele asociace v klinickém výzkumu. Typy zkreslení (confounder, bias) v observačních studiích.
• Zdroje dat – databázové systémy. Randomizovaná kontrolovaná studie ve farmakoepidemiologii (randomizace, zaslepení, sledovaná populace, placebo).
• Terminologie. Systémové prvky kultury bezpečí při poskytování zdravotní péče.
• Revize farmakoterapie a její vliv na bezpečnost farmakoterapie ve zdravotnickém zařízení.  Metody hlášení nežádoucích jevů a rizikového chování zdravotníků a pacientů. Klasifikace lékových problémů.
• Zacházení s léčivy ve zdravotnickém zařízení včetně vysoce rizikových léčiv.
• Sledování, hodnocení a zvyšování kvality zdravotní péče ve zdravotnickém zařízení pohledem farmaceuta, zdravotní sestry, auditora.
• Role farmakovigilance v procesu odhalování rizik farmakoterapie.

Semináře

• Informační zdroje v práci klinického farmaceuta.
• Systematický přehled, metaanalýza (kritické posouzení, interpretace výsledků).
• Kohortová studie, studie případů a kontrol, průřezová studie.
• Kritické zhodnocení publikované studie.
• Zajištění bezpečnosti pacientů ve zdravotnickém zařízení (akreditace, interní a externí hodnocení zdravotní péče, indikátory kvality, standardy, hlášení nežádoucích účinků)
• Zajištění bezpečnosti pacientů v ambulantní sféře včetně farmakovigilance.
• Samostatná práce a prezentace (zaměření na farmakoepidemiologii  a bezpečnost farmakoterapie).

Poslední úprava: Malý Josef, doc. PharmDr., Ph.D. (19.02.2025)

Studijní opory

E-learning Moodle: Famakoepidemiologie a bezpečnost farmakoterapie

https://dl1.cuni.cz/course/view.php?id=5675

Poslední úprava: Malý Josef, doc. PharmDr., Ph.D. (19.02.2025)

Výsledky učení

Předmět Farmakoepiemiologie a bezpečnost farmakoterapie navazuje zejména na Farmakologii I, II, Klinickou farmacii I, Farmaceutickou péči I a Sociální farmacii.

V předmětu se studenti naučí aplikovat do praxe systémové prvky v kultuře bezpečí při poskytování zdravotní péče, sledovat a hodnotit kvalitu poskytované péče a managementu bezpečí pacientů ve zdravotnickém zařízení, hlouběji porozumí roli farmakovigilance v procesu odhalování rizik farmakoterapie, zdokonalí se v používání informačních zdrojů, ve farmakoepidemiologickém výzkumu a kritickém hodnocením jeho výsledků jako dokladů pro hodnocení rizik farmakoterapie.

Studující po absolvování předmětu definuje a správně interpretuje následující termíny/pojmy (včetně jejich běžně užívaných zkratek): farmakoepidemiologie, terapeutická hodnota léčiva, kauzalita, asociace, evidence based medicine, observační studie a intervenční studie, průřezová studie, kohortová studie, studie případů a kontrol, metaanalýza, systematický přehled, randomizovaná kontrolovaná studie, typy zkreslení ve farmakoepidemiologii, hlášení nežádoucích událostí, kořenová analýza, interní a externí hodnocení kvality a bezpečí zdravotních služeb, akreditace, farmakovigilanční signál, PRAC, Eudravigilance.

Výsledky učení:

Studující na základě získaných znalostí a dovedností:

• Definuje terapeutickou hodnotu léčiva a možnosti jejího hodnocení.
• Charakterizuje design a využití jednotlivých farmakoepidemiologických studií.
• Zařadí dle kvality publikovaných důkazů, kam patří systematické review a metaanalýza.
• Interpretuje možnosti využití různých informačních zdrojů v práci klinického farmaceuta.
• Na příkladech popíše systémové prvky v kultuře bezpečí při poskytování zdravotní péče.
• Na příkladech popíše povinnosti a práva poskytovatelů zdravotní péče v oblastech interního a externího hodnocení kvality a bezpeční zdravotních služeb.
• Na příkladech aplikuje možnosti zapojení nemocničního a klinické farmaceuta do bezpečného zacházení s léčivy ve zdravotnickém zařízení.
• Na příkladech aplikuje znalost systému hlášení nežádoucích událostí na úrovni zdravotnického zařízení a na národní úrovni.
• Detailně popíše roli jednotlivých subjektů na poli farmakovigilance v podmínkách České republiky a pravidel Evropské lékové agentury.

Poslední úprava: Malý Josef, doc. PharmDr., Ph.D. (31.03.2025)