Regulační záležitosti ve farmacii - GF329

• Anglický název: Regulatory Affairs in Pharmacy
• Zajišťuje: Katedra sociální a klinické farmacie (16-16220)
• Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
• Platnost: od 2024
• Semestr: letní
• Body: 0
• E-Kredity: 2
• Způsob provedení zkoušky: letní s.:písemná
• Rozsah, examinace: letní s.:20/0, Zk [HS]
• Počet míst: neomezen / neurčen (neurčen)
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: vyučován
• Jazyk výuky: čeština
• Způsob výuky: prezenční
• Poznámka: odhlásit z termínu zkoušky při nesplněné rekvizitě; předmět je možno zapsat mimo plán; povolen pro zápis po webu
• Garant: PharmDr. Jiří Klimeš, Ph.D.
• Patří mezi: 4.ročník 2024/25 Farmacie
• Korekvizity : GF351

Výsledky učení

Probíraná problematika se zaměřením na aktuální praxi navazuje na vybrané kapitoly z předmětu sociální farmacie.

Cílem předmětu je, aby se studenti seznámili s různými aspekty regulace v oblasti farmaceutického/ lékového průmyslu, resp. Oblasti zdravotnických prostředků. V rámci předmětu jsou tak jednotlivé kapitoly ze sociální farmacie dále rozpracovány, jsou prezentovány odborníky z praxe, a to v oblasti:

• REGULACE CEN A ÚHRAD LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ.
• REGULATORY AFFAIRS z pohledu farma průmyslu
• Registrační řízení – praktické aspekty.
• SPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE.
• REGULACE MARKETINGU A REKLAMY.
• HRANIČNÍ AGENDA; LÉKY VS. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY (A DOPLŇKY STRAVY).
• Regulace zdravotnických prostředků – aktuální témata a výhled připravovaných změn cen a úhrad ZP

Studenti po absolvování předmětu získají základní orientaci ve výše uvedených tématech, a to v rámci praktických a aktuálních příkladů. Uplatnění studentů lze pak snáze najít na straně:

• Státních autorit (MZ, SUKL).
• Zdravotních pojišťoven.
• Zdravotnických zařízení (především velkých nemocnic).
• Farmaceutického průmyslu/ průmyslu se zaměřením na zdravotnické předky (uvádění léčiv na trh, oblast klinického výzkumu a vývoje, marketingu, atp).

Poslední úprava: Malý Josef, doc. PharmDr., Ph.D. (31.03.2025)