|
|
|
||
|
Povinně volitelný předmět, 4. úsek studia studijního programu Farmacie, letní semestr. Předmět navazuje na Farmaceutickou technologii 1 a 2 a předmět Vývoj léčivého přípravku (GF379) a je určen posluchačům, kteří si chtějí rozšířit znalosti z Farmaceutické technologie v oblasti průmyslové výroby léčivých přípravků a výrobních technologií. Nedílnou součástí jsou informace o fungování dalších organizačních složek výroby – jištění a kontroly jakosti (QC, QA). Teoretická výuka (přednášky/semináře) je propojena s týdenní stáží ve výrobním závodě společnosti Teva Czech Industries s.r.o v Opavě-Komárov, kde se vyrábí perorální tablety, tvrdé a měkké želatinové tobolky, sirupy, perorální kapky, nosní spreje a kožní spreje.
Výuka i stáž probíhají VŽDY V KVĚTNU. Teva podporuje předmět finančně (ubytování studentů, oběd v závodě). Výuku zajišťují odborní pracovníci Tevy.
Z provozních důvodů je počet studentů omezen na maximálně 14. Předmět je zařazen do specializace v oboru Farmaceutická technologie; v případě překročení kapacitního limitu, mají studenti se zapsanou profilací přednost.
Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)
|
|
||
|
Podmínkou získání zápočtu je 100% účast na výuce: 1. absolvování všech přednášek/seminářů v rozsahu předepsaném studijním plánem 2. účast na stáži v Teva Czech Industries s.r.o Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)
|
|
||
|
Doporučená:
Poslední úprava: prepocet_literatura.php (19.09.2024)
|
|
||
Výuka probíhá ve formě teoretického bloku a týdenní stáže (kombinace teoretické a praktické výuky) v květnu. Aktuální termíny dle rozvrhu. Výuku zajišťují odborní pracovníci TEVA Czech Industries s.r.o. Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)
|
|
||
|
Předmět je ukončen písemnou zkouškou; ≥70 % správných odpovědí je nezbytné Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)
|
|
||
Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)
|
|
||
|
dostupné na stránkách FaF https://intranet.faf.cuni.cz/Studijni-materialy/KFT Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)
|
|
||
|
The course Industrial Production of Pharmaceutical Preparations builds on the knowledge and skills acquired in the courses Pharmaceutical Technology 1 and 2 and Development of Pharmaceutical Products. After completing the course, the students will be able to use the following terms (including their commonly used abbreviations) in the correct context towards the industrial production of pharmaceutical products: VYR-32, VYR-36, Good Manufacturing Practice (GMP), Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), GLP, generic, active ingredient, excipient, cleanroom, HVAC, purity class, microbial contamination level, sanitation, disinfection, HEPA filter, standard operating procedures (SOPs), biopharmaceutical classification system (BCS), validation, tamper evident technology, serialisation, ICH platform, summary of product characteristics (SmPC), common technical document (CTD), bioequivalence studies. Learning outcomes: Based on the knowledge and skills acquired, students will be able to: Ø describe quality systems and GMP requirements Ø explain requirements for staff, facilities, documentation, materials, stability studies and GMP processes Ø discuss generics research and development, preformulation development tasks and clinical trials Ø describe the requirements and processes associated with registration Ø describe the requirements for manufacturing facilities and production equipment Ø describe anti-counterfeiting options Ø describe the classification of liquid dosage forms, their properties, evaluation and quality assurance Ø describe technological procedures of production of liquid dosage forms Ø describe the specifications of water for pharmaceutical purposes Ø describe the types of GMP-compliant documentation Ø describe and discuss the process of manufacturing solid dosage forms Students will gain experience with manufacturing processes and facilities during the internship. Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.04.2025)
|