Pharmaceutical Technology II - GAF346

• Anglický název: Pharmaceutical Technology II
• Zajišťuje: Katedra farmaceutické technologie (16-16210)
• Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
• Platnost: od 2024
• Semestr: zimní
• Body: 0
• E-Kredity: 12
• Způsob provedení zkoušky: zimní s.:ústní
• Rozsah, examinace: zimní s.:56/70, Z+Zk [HS]
• Počet míst: neomezen / neomezen (neurčen)
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: vyučován
• Jazyk výuky: angličtina
• Způsob výuky: prezenční
• Poznámka: odhlásit z termínu zkoušky při nesplněné rekvizitě
• Garant: doc. PharmDr. Zdeňka Šklubalová, Ph.D.
• Patří mezi: 4.ročník 2024/25 Pharmacy (EN19)
• Prerekvizity : GAF344
• Je korekvizitou pro: GAF251, GAF352, GAF327, GAF379, GAF505, GAF378, GAF320, GAF318
• Je prerekvizitou pro: GAF363
• Je záměnnost pro: GAF188

Anotace

čeština

Výuka Farmaceutické technologie II je zaměřena na výrobu technologicky náročných, především průmyslově vyráběných lékových forem (pevné lékové formy, sterilní lékové formy, aerodisperze, částicové nosiče pro doručení léčivých látek, vakcíny, radiofarmaka, a další). Součástí jsou témata zaměřená na pochopení struktury lékové systémy s modifikovaným uvolňováním (prodlouženým, zpožděným, pulzním uvolňováním a cílenou distribucí LL) a mechanismů uvolňování LL. Praktická výuka umožňuje studentům získání dalších dovedností potřebných pro magistraliter přípravu léčivých přípravků v lékárnách, správnou aplikaci farmaceutických výpočtů potřebných při přípravě, vč. kontroly dávky LL, adjustaci přípravku a jeho označení, možnosti stabilizace LP a určení doby použitelnosti. Zahrnuje také seminární témata prohlubující znalosti specifických postupů používaných při formulaci, přípravě nebo hodnocení léčivých přípravků.

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (17.03.2025)

angličtina

The Pharmaceutical Technology II (PhT2) course focuses on the production of technologically demanding, primarily industrially produced, dosage forms (solid dosage forms, sterile dosage forms, aerodispersions, particulate carriers for the delivery of active substances, vaccines, radiopharmaceuticals, and others). It includes topics focused on understanding the structure of drug delivery systems with modified release (extended, delayed, pulsed release, and targeted API distribution) and API release mechanisms. Practical training allows students to acquire additional skills necessary for magistraliter preparation of medicinal products in pharmacies, correct application of pharmaceutical calculations required for preparation, including API dose control, adjustment of the preparation and its labeling, possibilities of product stabilization and determination of shelf life. It also includes seminar topics deepening knowledge of specific procedures used in the formulation, preparation or evaluation of medicinal products.

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (17.03.2025)

Podmínky zakončení předmětu

čeština

Výuka FT2 je zakončena zápočtem. Zkouška (písemná) z předmětu Farmaceutické technologie II je společná s předmětem FT1. Předmět je zakončen ústní státní závěrečnou zkouškou.

Podmínkou udělení zápočtu je splnění následujících podmínek:

Absolvování praktických cvičení v rozsahu předepsaném studijním plánem.

Požadována je 100% účast ve výuce

Řádné vedení protokolů z praktického cvičení

75% správných odpovědí v každém ze závěrečných testů

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (17.03.2025)

angličtina

The subject PhT2 is completed with a credit. The exam (written) in the subject Pharmaceutical Technology II is common with the subject PhT1. The course is concluded with a final oral state exam.

The following conditions should be fulfilled for credit:

Completing practical exercises to the extent prescribed by the study plan.

100% participation in classes is required

proper keeping of protocols from the practical training

75% of correct answers in each of the final tests

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (17.03.2025)

Literatura

čeština

Povinná:

• Banker, Gilbert S., Rhodes, Christopher T., (eds.). Modern pharmaceutics. New York: Marcel Dekker, 2002, 838 s. ISBN 0-8247-0674-9.
• Allen, Loyd V. (ed.). Science and practice of pharmacy. London ; Philadelphia: Pharmaceutical Press, 2013, 2 s. ISBN 978-0-85711-062-6.
• Swarbrick, James, (ed.). Encyclopedia of pharmaceutical technology. Boca Raton: CRC Press, , 2013, s. ISBN 978-18-418-4819-8.
• . . In Allen, Loyd V.. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems . Philadelphia: Wolters Kluwer, 2018, s. -. ISBN 978-1-4963-7291-8..

Poslední úprava: prepocet_literatura.php (19.09.2024)

angličtina

Obligatory:

• Swarbrick, James, (ed.). Encyclopedia of pharmaceutical technology. Boca Raton: CRC Press, , 2013, s. ISBN 978-18-418-4819-8.
• Allen, Loyd V. (ed.). Science and practice of pharmacy. London ; Philadelphia: Pharmaceutical Press, 2013, 2 s. ISBN 978-0-85711-062-6.
• Banker, Gilbert S., Rhodes, Christopher T., (eds.). Modern pharmaceutics. New York: Marcel Dekker, 2002, 838 s. ISBN 0-8247-0674-9.

Poslední úprava: prepocet_literatura.php (19.09.2024)

Metody výuky

čeština

přednáška

seminář

praktická výuka

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (04.12.2021)

angličtina

lecture

seminar

practical training

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (04.12.2021)

Požadavky ke zkoušce

čeština

U zkoušky studenti doloží splnění zápočtu. Zkouška (písemná) z předmětu Farmaceutické technologie II je společná s předmětem FT1. Předmět je zakončen ústní státní závěrečnou zkouškou

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (17.03.2025)

angličtina

The confirmation of  credit. The exam (written) in the subject Pharmaceutical Technology II is common with the subject PhT1. The course is concluded with a final oral state exam

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (17.03.2025)

Sylabus

čeština

Předmět Farmaceutická technologie II navazuje na znalosti a dovednosti získané v předmětu Farmaceutická technologie I a jí předcházejících předmětů.

Studující na základě získaných znalostí a dovedností:

 vyberou a posoudí vhodnost volby pomocných látek při formulaci pevných LF ve vztahu k jejich granulometrickým a sypným charakteristkám a stlačitelnosti, vysvětlí principy metod využívaných pro výrobu pevných LF; vyhodnotí rizika výrobního procesu s ohledem na zajištění dávkové stejnoměrnosti;

 vysvětlí principy metod využívaných pro výrobu sterilních LP, posoudí jejich význam pro dosažení kvality finálního LP; navrhnou vhodný postup pro hodnocení kvality sterilního LP s ohledem na jeho bezpečnost, provedou bakteriální filtraci;

 vysvětlí principy tvorby aerodisperzí, navrhnou vhodné zkoušky jakosti s ohledem na zajištění dávkové stejnoměrnosti;

 vysvětlí principy tvorby LF s prodlouženým, zpožděným, pulzním uvolňováním a cílenou distribucí LL;

 na příkladech vysvětlí význam/roli použitých pomocných látek v LF s okamžitým a modifikovaným uvolňováním LL; charakterizují částicové nosiče pro podání léčivých látek;

 navrhnou design LF s modifikovaným uvolňováním LL s ohledem na aplikační a terapeutický cíl.

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (17.03.2025)

angličtina

The subject Pharmaceutical Technology II (PhT2) builds on the knowledge and skills acquired in the subject Pharmaceutical Technology I and its preceding courses.

Based on the acquired knowledge and skills, students will:

• select and assess the suitability of excipients in the formulation of solid dosage forms in relation to their granulometric and bulk characteristics and compressibility, explain the principles of methods used for the production of solid dosage forms; evaluate the risks of the production process with regard to ensuring dose uniformity;

• explain the principles of methods used for the production of sterile dosage forms, assess their importance for achieving the quality of the final product; propose a suitable procedure for assessing the quality of sterile dosage forms with regard to its safety;

• perform bacterial retentive filtration;

• explain the principles of aerodispersion formation, propose appropriate quality tests in regard to ensuring dose uniformity;

• explain the principles of the formation of dosage forms with prolonged, delayed, pulsatile release and targeted API distribution;

• explain the importance/role of excipients used in dosage forms with immediate and modified API release using examples; characterize particulate carriers for the administration of medicinal substances;

• propose the design of dosage forms with modified API release with regard to the application and therapeutic goal.

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (17.03.2025)

Studijní opory

čeština

• Studijní materiály https://intranet.faf.cuni.cz/Studijni-materialy/KFT/?path=farmaceutick%c3%a1+technologie
• Moodle kurz http://dl1.cuni.cz/course/index.php?categoryid=174

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (04.12.2021)

angličtina

Web FaF:

https://intranet.faf.cuni.cz/Study-materials/KFT/?path=pharmaceutical+technology

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (04.12.2021)

Výsledky učení

čeština

Předmět Farmaceutická technologie II navazuje na znalosti a dovednosti získané v předmětu Farmaceutická technologie I a jí předcházejících předmětů.

Studující po absolvování předmětu umí použít následující termíny (včetně jejich běžně užívaných zkratek) ve správném kontextu směrem k přípravě, výrobě a požadavkům na kvalitu léčivých přípravků: registrované LP, SVP, dokumentace a validace ve farmaceutické výrobě, stabilita a stabilizace LP, výroba pevných LF, výroba sterilních LP, druhy uvolňování LL z LP, mechanismy uvolňování LL z LP, principy tvorby LF s prodlouženým, zpožděným, pulzním a cíleným uvolňováním LL.

Výsledky učení:

Studující na základě získaných znalostí a dovedností:

 vyberou a posoudí vhodnost volby pomocných látek při formulaci pevných LF ve vztahu k jejich granulometrickým a sypným charakteristkám a stlačitelnosti, vysvětlí principy metod využívaných pro výrobu pevných LF; vyhodnotí rizika výrobního procesu s ohledem na zajištění dávkové stejnoměrnosti;

 vysvětlí principy metod využívaných pro výrobu sterilních LP, posoudí jejich význam pro dosažení kvality finálního LP; navrhnou vhodný postup pro hodnocení kvality sterilního LP s ohledem na jeho bezpečnost, provedou bakteriální filtraci;

 vysvětlí principy tvorby aerodisperzí, navrhnou vhodné zkoušky jakosti s ohledem na zajištění dávkové stejnoměrnosti;

 vysvětlí principy tvorby LF s prodlouženým, zpožděným, pulzním uvolňováním a cílenou distribucí LL;

 na příkladech vysvětlí význam/roli použitých pomocných látek v LF s okamžitým a modifikovaným uvolňováním LL; charakterizují částicové nosiče pro podání léčivých látek;

 navrhnou design LF s modifikovaným uvolňováním LL s ohledem na aplikační a terapeutický cíl.

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (17.03.2025)

angličtina

The subject Pharmaceutical Technology II (PhT2) builds on the knowledge and skills acquired in the subject Pharmaceutical Technology I and its preceding courses.

After completing the subject, students will be able to use the following terms (including their commonly used abbreviations) in the correct context towards the preparation, production and quality requirements of medicinal products: registered LP, GMP, documentation and validation in pharmaceutical production, stability and stabilization of medicinal product, production of solid dosage forms, production of sterile LP, types of API release from dosage forms, mechanisms of API release from dosage forms, principles of production of dosage forms with prolonged, delayed, pulsatile and targeted API release.

Learning outcomes:

Based on the acquired knowledge and skills, students will:

• select and assess the suitability of excipients in the formulation of solid dosage forms in relation to their granulometric and bulk characteristics and compressibility, explain the principles of methods used for the production of solid dosage forms; evaluate the risks of the production process with regard to ensuring dose uniformity;

• explain the principles of methods used for the production of sterile dosage forms, assess their importance for achieving the quality of the final product; propose a suitable procedure for assessing the quality of sterile dosage forms with regard to its safety;

• perform bacterial retentive filtration;

• explain the principles of aerodispersion formation, propose appropriate quality tests in regard to ensuring dose uniformity;

• explain the principles of the formation of dosage forms with prolonged, delayed, pulsatile release and targeted API distribution;

• explain the importance/role of excipients used in dosage forms with immediate and modified API release using examples; characterize particulate carriers for the administration of medicinal substances;

• propose the design of dosage forms with modified API release with regard to the application and therapeutic goal.

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (17.03.2025)