Drug Discovery and Drug Development - CCOCA0095
Anglický název: Drug Discovery and Drug Development
Zajišťuje: Ústav farmakologie 3. LF UK (12-FARM)
Fakulta: 3. lékařská fakulta
Platnost: od 2017
Semestr: zimní
Body: 1
E-Kredity: 1
Způsob provedení zkoušky: zimní s.:
Rozsah, examinace: zimní s.:0/15, Z [HS]
Počet míst: neurčen / neurčen (4)
Minimální obsazenost: neomezen
4EU+: ne
Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
Kompetence:  
Stav předmětu: nevyučován
Jazyk výuky: angličtina
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán
povolen pro zápis po webu
Garant: doc. MUDr. Jiří Slíva, Ph.D., MBA
Prerekvizity : CVSE1M0001
Termíny zkoušek   Rozvrh   
Anotace - angličtina
The fundamental principles of the process of drugs development in EU and other countries will be comprehensively described and discussed.
Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)
Cíl předmětu - angličtina

To understand the way of the process of registration/approval of any medicinal products, so that the student get better knowledge about drugs policy.

Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)
Podmínky zakončení předmětu - angličtina

attendance

Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)
Literatura - angličtina
  1. British National Formulary No.70 [or higher] - BMJ Books, September 2015 [or more recent editions].
  2. Pharmacology - H. P. Rang, et al. - Elsevier, Churchill Livingstone, 8th ed. 2015 or 6th, 7th ed.
  3. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/landing/human_medicines_regulatory.jsp&mid=
  4. https://www.fda.gov/Drugs/
Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)
Metody výuky - angličtina

The subject is organised in form of seminars (see the syllabus)

Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)
Požadavky ke zkoušce - angličtina

Not applicable

Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)
Sylabus - angličtina

1. Establishing bio-equivalence between generic and innovator products
2. Clinical development of locally applied products
3. Clinical development of respiratory products
4. Product Development of peptides, biosimilars and vaccines
5. Clinical Development of injectable products
6. Good Clinical Practices
7. Drug Safety (Pharmacovigilance) - Regulatory Challenges with key differences between EU, US and ROW

Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)
Vstupní požadavky - angličtina

Not specified.

Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)