Drug Discovery and Drug Development - CCOCA0095

• Anglický název: Drug Discovery and Drug Development
• Zajišťuje: Ústav farmakologie 3. LF UK (12-FARM)
• Fakulta: 3. lékařská fakulta
• Platnost: od 2017
• Semestr: zimní
• Body: 1
• E-Kredity: 1
• Způsob provedení zkoušky: zimní s.:
• Rozsah, examinace: zimní s.:0/15, Z [HS]
• Počet míst: neurčen / neurčen (4)
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: nevyučován
• Jazyk výuky: angličtina
• Způsob výuky: prezenční
• Způsob výuky: prezenční
• Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán; povolen pro zápis po webu
• Garant: doc. MUDr. Jiří Slíva, Ph.D.
• Prerekvizity : CVSE1M0001

Anotace

Poslední úprava: doc. MUDr. Jiří Slíva, Ph.D. (21.06.2017)

The fundamental principles of the process of drugs development in EU and other countries will be comprehensively described and discussed.

Cíl předmětu

Poslední úprava: doc. MUDr. Jiří Slíva, Ph.D. (21.06.2017)

To understand the way of the process of registration/approval of any medicinal products, so that the student get better knowledge about drugs policy.

Podmínky zakončení předmětu

Poslední úprava: doc. MUDr. Jiří Slíva, Ph.D. (21.06.2017)

attendance

Literatura

Poslední úprava: doc. MUDr. Jiří Slíva, Ph.D. (21.06.2017)

1. British National Formulary No.70 [or higher] - BMJ Books, September 2015 [or more recent editions].
2. Pharmacology - H. P. Rang, et al. - Elsevier, Churchill Livingstone, 8th ed. 2015 or 6th, 7th ed.
3. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/landing/human_medicines_regulatory.jsp&mid=
4. https://www.fda.gov/Drugs/

Metody výuky

Poslední úprava: doc. MUDr. Jiří Slíva, Ph.D. (21.06.2017)

The subject is organised in form of seminars (see the syllabus)

Požadavky ke zkoušce

Poslední úprava: doc. MUDr. Jiří Slíva, Ph.D. (21.06.2017)

Not applicable

Sylabus

Poslední úprava: doc. MUDr. Jiří Slíva, Ph.D. (21.06.2017)

1. Establishing bio-equivalence between generic and innovator products
2. Clinical development of locally applied products
3. Clinical development of respiratory products
4. Product Development of peptides, biosimilars and vaccines
5. Clinical Development of injectable products
6. Good Clinical Practices
7. Drug Safety (Pharmacovigilance) - Regulatory Challenges with key differences between EU, US and ROW

Vstupní požadavky

Poslední úprava: doc. MUDr. Jiří Slíva, Ph.D. (21.06.2017)

Not specified.

Podmínky zakončení předmětu

Poslední úprava: doc. MUDr. Jiří Slíva, Ph.D. (21.06.2017)

attendance