Legal Regulation of Pharmaceuticals and Medical Devices - HP4006

• Title: Legal Regulation of Pharmaceuticals and Medical Devices
• Guaranteed by: Department of Medical Law (22-KZP)
• Faculty: Faculty of Law
• Actual: from 2023
• Semester: summer
• Points: 0
• E-Credits: 4
• Examination process: summer s.:
• Hours per week, examination: summer s.:0/2, colloquium [HT]
• 4EU+: no
• Virtual mobility / capacity: no
• State of the course: taught
• Language: English
• Teaching methods: full-time
• Teaching methods: full-time
• Is provided by: HOPV0208
• Note: course can be enrolled in outside the study plan; enabled for web enrollment
• Guarantor: Mgr. Igor Pieš
• Incompatibility : HPOP0000, HPOP3000

Annotation

Last update: Mgr. Barbora Šicnerová (22.08.2023)

Předmět představuje základní regulatorní a samoregulační rámec průmyslu léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Oběma předmětům regulace je věnována dostatečně rozsáhlá výuková dotace, přičemž s ohledem na hlubší regulaci léčivých přípravků bude toto téma mírně převažovat. Celková koncepce je navržena tak, aby studentům umožnila pochopit či prohloubit své porozumění daných oblastí s přesahem do tržní praxe, přičemž se očekává, že přednášky budou obsahovat prezentace externistů z managementu farmaceutického průmyslu, průmyslu zdravotnických prostředků a advokátních kanceláří. Důraz bude kladen na rozvíjení schopnosti analýzy a aplikace právních norem a rozvoj schopnosti rychle se zorientovat v ne příliš často diskutovaných právních předpisech.

Cílem předmětu je poskytnout posluchačům praktický náhled na problematiku a schopnost o ni diskutovat a kriticky přemýšlet.

Předmět je otevřen i studentům bez hlubších vstupních znalostí těchto oborů, kteří mají zájem o dané téma. Očekává se nicméně aktivní účast všech posluchačů a připravenost s ohledem na předem zveřejněná témata.

Vedle klasického výkladu je kladen silný důraz na domácí přípravu, interaktivní metody výuky, zejména diskusi a týmovou i samostatnou práci studentů.

Requirements to the exam

Last update: Mgr. Barbora Šicnerová (22.08.2023)

1.      Kolokvium spočívá v ústní prezentaci a diskusi nad esejemi, které studenti v průběhu semestru napíší.

2.      Podmínkou úspěšného splnění předmětu je vedle napsání esejů a účasti na kolokviu minimálně 80 % účast (tj. účast na minimálně 8 seminářích).

3.      Studenti budou hodnoceni na základě jejich aktivity na seminářích, kvality závěrečného eseje a jeho prezentace.

Syllabus

Last update: Mgr. Barbora Šicnerová (22.08.2023)

Předmět zahrnuje tato témata:

-        General Introduction to pharmaceuticals and medical devices markets

-        Clinical trials

-        Distribution

-        Reimbursement

-        Advertising and marketing

-        Relations with healthcare professionals

-        Compliance

-        Self-regulation

-        Personal data protection with focus on pharmaceuticals and medical devices business activities

-        Patient finding initiatives and patient support programs

Learning resources

Last update: Mgr. Barbora Šicnerová (12.09.2022)

Základní literatura:

1.      SCHENKOVÁ, K. a LASÁK, J. Compliance v podnikové praxi. V Praze: C.H. Beck, 2017. Právní praxe. ISBN 978-80-7400-668-5.

2.      KRÁL. Farmaceutické právo. Praha : Erudikum, 2014. ISBN: 978-80-905897-0

3.      NULÍČEK, Michal a kol. GDPR/Obecné nařízení o ochraně osobních údajů. V Praze: Wolters Kluwer, 2018. Praktický komentář. ISBN 978-80-7598-068-7.

4.      SVEJKOVSKÝ, VOJTEK, ARNOŠTOVÁ. Zdravotnictví a právo. V Praze: C. H Beck, 2016. ISBN: 978-80-7400-619-7

Základní právní předpisy:

1.      Act No. 40/2009 Coll., Criminal Code, as amended

2.      Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended

3.      Act No. 40/2009 Coll., on the Regulation of Advertising and on the Amendment of Act No. 468/1991 Coll., on the Operation of Radio and Television Broadcasting, as amended

4.      Act No. 378/2007 Coll., on Medicinal Products and on Amendments to Other Related Acts (Act on Medicinal Products), as amended

5.      Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use

6.      Regulation (EU) No. 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC

7.      Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016, on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation)

8.      Guidelines of SÚKL for Advertising

9.      AIFP Code of Conduct

Ostatní právní předpisy:

1.      Act No. 141/1961 Coll., Code of Criminal Procedure, as amended

2.      Act. No. 262/2006 Coll., Labour Code, as amended

3.     Act. No. 234/2014 Coll., on Civil Service, as amended