Pharmaceutical Medicine-from Drug's development to its Authorisation - CVOL0101

• Title: Farmaceutická medicína - od vývoje léčiv po registraci
• Guaranteed by: Department of Histology and Embryology 3FM CU (12-HIST)
• Faculty: Third Faculty of Medicine
• Actual: from 2016
• Semester: winter
• Points: 3
• E-Credits: 3
• Examination process: winter s.:
• Hours per week, examination: winter s.:0/30, C [HS]
• Capacity: unknown / unknown (8)
• Min. number of students: 5
• 4EU+: no
• Virtual mobility / capacity: no
• State of the course: not taught
• Language: Czech
• Teaching methods: full-time
• Teaching methods: full-time
• Guarantor: MUDr. Tomáš Boráň

Annotation

Last update: MUDr. Tomáš Boráň (14.06.2015)

Volitelný kurz je určen pro studenty 3. a 4. ročníku všeobecného lékařství. Studenty seznámí s vývojem léčiv až po registraci. Farmaceutická medicína se věnuje aspektům v oblasti výzkumu a vývoje léčiv, etickému hledisku vývoje léčivých přípravků a účelnému a bezpečnému používání léčivých přípravků. V rámci tohoto oboru se prolíná chemie, farmakologie, farmakogenetika, statistika, právo, etika, farmakoekonomika a mnoho dalších oborů. Do kontaktu s ním přichází mnoho zdravotnických pracovníků z klinické praxe. Účastníci kurzů se seznámí s historií vývoje léčiv, s výzkumem, který předchází klinickému hodnocení u lidí (neklinická část výzkumu), seznámí se s výrobou léčiv (chemických, biologických/biotechnologických), s nejnovějšími trendy ve vývoji léčiv (nanomateriály, moderní terapie (tkáňové inženýrství, genová terapie, somatobuněčná terapie) až po proces registrace léčiv. Další náplní kurzu bude legislativa v ČR a EU v oblasti léčiv, včetně používání neregistrovaných léčivých přípravků, principy sledování nežádoucích účinků léčiv (farmakovigilance) a role regulačních autorit (SÚKL, Evropská agentura pro léčivé přípravky, Ministerstvo zdravotnictví).

Requirements to the exam

Last update: MUDr. Tomáš Boráň (14.06.2015)

80% účast na výuce a splnění požadovaných úkolů (prezentace vybraného tématu poslední den kurzu, délka prezentace 15 minut)

Syllabus

Last update: MUDr. Tomáš Boráň (14.06.2015)

Sylabus (1 výuková jednotka zahrnuje 2 vyučovací hodiny):

1 - úvod, historie vývoje léčiv

2 - preklinický vývoj léčiv

3 - výroba a zajištění kvality léčiv

4 - klinické hodnocení léčiv 1 - základní pojmy

5 - klinické hodnocení léčiv 2 - praktické příklady

6 - bioekvivalence, biosimilars a generika

7 - registrace léčiv

8 - legislativa EU a ČR v oblasti regulace léčiv

9 - role regulačních autorit (SÚKL, Evropská agentura pro léčivé přípravky)

10 - sledování nežádoucích účinků léčiv (farmakovigilance)

11 - reklama na léčivé přípravky, padělky, závady v jakosti

12 - problematika používání neregistrovaných léčivých přípravků

13 - jak číst výsledky klinických studií?

14 - shrnutí, opakování

15 - zápočet (prezentace účastníků)

Výukové materiály budou poskytnuty účastníkům v průběhu kursu.