SubjectsSubjects(version: 962)
Course, academic year 2024/2025
   Login via CAS
Ways to Good Quality Analytical Results - MC230P57
Title: Zajištění kvality analytických výsledků
Czech title: Zajištění kvality analytických výsledků
Guaranteed by: Department of Analytical Chemistry (31-230)
Faculty: Faculty of Science
Actual: from 2024
Semester: summer
E-Credits: 3
Examination process: summer s.:
Hours per week, examination: summer s.:2/0, Ex [HT]
Capacity: unlimited
Min. number of students: unlimited
4EU+: no
Virtual mobility / capacity: no
State of the course: taught
Language: Czech
Note: enabled for web enrollment
Guarantor: RNDr. Václav Červený, Ph.D.
Incompatibility : MC230P41
Is incompatible with: MC230P41
Annotation -
Principles and basic methodology of management of chemical measurements in analytical laboratories, metrology in chemistry, standardization, testing, accreditation and certification. Approaches for estimation of measurement uncertainty.
Last update: Červený Václav, RNDr., Ph.D. (06.02.2019)
Literature -

1. Eurachem Guides accessible from https://eurachem.org/index.php/publications/guides.

2. Eurachem Leaflets accessible from https://eurachem.org/index.php/publications/leaflets.

3. Analytical Chemistry: A Modern Approach to Analytical Science, 2nd Edition, Kellner R., Mermet J.- M., Otto M., Valcárcel M., Widmer H. M. Eds., Wiley-VCH Weinheim 2004.

4. Quality in Chemical Measurements, Neidhardt B., Wegscheider W. Eds., Springer-Verlag Berlin 2001.

5. Guide to Quality in Analytical Chemistry, An Aid to Accreditation. EURACHEM/CITAC 2002 (www.eurachem.org).

Last update: Červený Václav, RNDr., Ph.D. (19.02.2024)
Requirements to the exam -
Students register for the exam via SIS for one of the 3 announced dates. Students can arrange another term with the examiner.

The exam will consist of elaboration of four individual tasks assigned during the semester and final oral examination. Assignments must be submitted in writing to the specified extent at the latest before the oral examination. In addition to the discussion of two drawn topics, the test will also evaluate the correctness and performance of these tasks.

EXAMINATION TOPICS:

1. Main elements applied by analytical and medical laboratories to ensure the quality of analysis results (QA / QC).

2. Management systems in the laboratory. Accreditation according to EN ISO / IEC 17025, EN ISO 15189; ISO 9001 certified; good laboratory practice and good manufacturing practice; their comparison and position in analytical and medical laboratory. Risk management. Controlled documentation.

3. Development and standardization of analytical method, use of standard procedure for routine analysis.

4. Validation - validated parameters, design of validation study. Verification.

5. Traceability of analytical measurements - measurement of substance quantities, primary methods, primary reference materials, specifics of metrological traceability in chemistry and biochemistry.

6. Reference materials (RM), types, RM certificate, use for individual types of analytical methods. Working RM, primary RM. Information security - international database RM. Commutability RM. Comparison of measured and certified CRM value.

7. Quality management, its goal. Series, quality management tools, control sample requirements.

8. Control charts. Purpose, principle, types. Construction of limits. Method of use.

9. Interlaboratory experiment. Types, purpose. Proficiency testing, PT program selection (database) and frequency of laboratory participation. Method of assessing proficiency testing.

10. Uncertainty of analytical results. Intended use. Error and uncertainty. Evaluation in A and B. Two basic approaches to estimating uncertainty of determination. Methodological procedure. Presentation of results.

11. Fundamentals of legal metrology. Categorization of gauges. Working gauges specified. Specifics of metrology in chemistry.

12. Instrumentation. Instrumentation calibration, instrumentation qualification. Metrological confirmation. Metrological support of analytical laboratory, metrological order.
 
Last update: Nesměrák Karel, doc. RNDr., Ph.D. (28.10.2019)
Syllabus -

1st        Introduction: A brief overview of the development of quality assurance, basic terms of quality management concepts, principles and tools of quality management in an analytical or medical laboratory.

2nd       Management systems: basic terms, accreditation, certification, accreditation system for testing and medical laboratories – procedure for accreditation according to ISO/IEC 17025 and ISO 15189 in Czech Republic. Principles of documents control. Standard operation procedure (SOP). Risk management. Tasks of quality manager.

3rd        Quality management systems: The OECD Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice, certification according to ISO 9001, their main features, compared with the accreditation and applications in the analytical or medical laboratory, inclusion in the international framework.

4th        Development and standardization of analytical methods (chemical measurement procedures), using of the standard procedures for routine analyses.

5th        Validation of analytical methods (procedures), validation of instrumentation and software. Verification.

6th        Quality control: aims, tools, types of control samples, proficiency testing, risks.

7th        Control charts: purpose, types, construction, method of use, statistical process control.

8th        Metrology in chemistry, legal metrology, metrological traceability and its specifics in chemistry.

9th        Reference materials (RM), types of RM, usage of RM, comparing the measured and certified values of CRM, commutability of RM.

10th      Instrumentation, confirmation, calibration and qualification of instrumentation. Categorization of measuring devices. Metrological assurance of analytical laboratory.

11th      Uncertainty of the results of analytical measurements: purpose, use, relationship of an error and uncertainty, evaluation ways, presentation of results, the impact of uncertainty on the comparison of a result with limits.

Last update: Červený Václav, RNDr., Ph.D. (19.02.2020)
Learning outcomes - Czech

Student/-ka po absolvování kurzu...
... vysvětlí motivaci a popíše mechanismy, principy a nástroje řízení kvality (QC) i zabezpečování kvality (QA), které využívají analytické a zdravotnické laboratoře.
... definuje systém managementu kvality laboratoře; rozlišuje mezi certifikací, akreditací, správnou laboratorní praxí, správnou výrobní praxí; popíše, který ze systémů managementu kvality je vhodný pro jaké laboratoře a jakým způsobem se prověřuje plnění požadavků na tyto laboratoře kladených; vysvětlí, které normy a předpisy se týkají kterých laboratoří, a uvede jejich povinnosti plynoucí ze zákonů a vyhlášek, popř. mezinárodních závazků, které všechny blíže specifikuje.
... popíše management rizik, principy zlepšování a řízení dokumentů; uvede předpoklady pro funkci manažera kvality a popíše náplň jeho práce; vysvětlí svou představu o motivaci těchto principů, procesů, činností a funkcí.
... uvede předpoklady pro vznik nového postupu chemické analýzy, dále co předchází vývoji takové analytické metody; na příkladu metody, se kterou je dobře obeznámen, popíše vývoj, optimalizaci, validaci a standardizaci nové analytické metody; uvede informační zdroje, kde je možné standardní metody vyhledat a pořídit.
... definuje validaci; popíše vnitrolaboratorní i mezilaboratorní postupy validace; uvede výčet validačních parametrů a vysvětlí jejich významy; navrhne validační studii na příkladu metody, se kterou je dobře obeznámen; popíše, jak probíhá validace převzaté standardní analytické metody.
... definuje metrologickou návaznost výsledků analytických měření, na vhodném příkladu vysvětlí její princip; vyjmenuje sedm základních jednotek SI; definuje látkové množství, uvede příklad jeho stanovení primární (absolutní), relativní a komparativní metodou včetně všech k tomu použitých měřených veličin, vyjmenuje podmínky, za kterých je možné měření provádět, a specifikuje robustnost klíčových charakteristik vůči těmto podmínkám; definuje kalibraci; vyjmenuje, co všechno se v analytické chemii používá ke kalibraci instrumentace i postupu analýzy.
... definuje referenční materiál (RM), uvede jeho důležité vlastnosti a roztřídí jednotlivé druhy referenčních materiálů podle metrologické úrovně, podobnosti skutečným vzorkům a způsobu použití; vyjmenuje vhodné informační zdroje, zejména mezinárodní databázi certifikovaných referenčních materiálů a vyhledá v ní vhodný referenční materiál; definuje komutabilitu referenčního materiálu a vysvětlí její význam; použije adekvátní nerovnost pro porovnání naměřené a certifikované hodnoty RM.
... definuje řízení kvality, jeho cíle; vyjmenuje a stručně popíše jeho vnitřní a vnější nástroje včetně četnosti jejich používání v různě velkých sériích rutinních vzorků; vysvětlí důvody používání kontrolních vzorků, roztřídí je podle účelů a zmíní jejich důležité vlastnosti.
... definuje regulační diagram a vysvětlí, pro jaké druhy vzorků se používá; načrtne běžné druhy regulačních diagramů, popíše jejich tvorbu včetně postupu výpočtu (vzorce) a konstrukce mezí, vysvětlí jednotlivé funkce (pravidla) a účely konkrétních opatření.
... definuje tři druhy mezilaboratorního experimentu a uvede jejich účely; podrobně popíše, jak probíhá zkoušení způsobilosti (PT), kdo ho organizuje (včertně požadavků na organizátora), jaký program PT si může laboratoř pro svou účast vybrat a kde (databáze) a na základě čeho zvolí četnost svého zapojení; načrtne grafy pro tři způsoby vyhodnocení a napíše a vysvětlí vzorce pro výpočet příslušných hodnocení úspěšnosti laboratoře.
... definuje nejistotu výsledku měření; vysvětlí účel tohoto parametru i vztah nejistoty a různých druhů chyb; definuje a uvede příklady vyhodnocení standardní nejistoty způsobem A i způsobem B; popíše propagaci nejistot postupy zdola nahoru i shora dolů včetně matematického aparátu výpočtu kombinované a rozšířené nejistoty a vhodnosti použití se zohledněním požadované spolehlivosti výsledku; napíše výsledek s nejistotou ve vhodném formátu a vysvětlí způsob porovnání s mezní hodnotou včetně použití ochranných pásem a rozhodovacích mezí.
... definuje metrologii a uvede nejdůležitější zákonné předpisy pro měřidla platné v ČR; vyjmenuje kategorie měřidel podle těchto předpisů a uvede vhodné příklady měřidel; definuje pracovní měřidla stanovená a podmínky pro jejich používání; podrobně popíše vybraný chemický měřicí laboratorní postup, přičemž se zaměří na odlišnosti a nadstavbové činnosti oproti měření fyzikálních veličin jednotlivě; vysvětlí podíly odpovědnosti státu a laboratoře na zajištění metrologické návaznosti výsledků měření a uvede příklady jejich nástrojů.
... rozdělí zařízení laboratoře do kategorií a na příkladech popíše rozsahy péče o položky daných skupin; definuje kalibraci i metrologickou konfirmaci a vysvětlí rozdíl mezi těmito pojmy; podrobně popíše jednotlivé etapy kvalifikace instrumentace a zařadí je do kontextu existence měřicího přístroje v analytické laboratoři; popíše povinnosti související s péčí o laboratorní vybavení plynoucí ze zákonů, vyhlášek i vnitřních předpisů laboratoře a uvede příklady odpovědností delegovaných laboratorním předpisem (definuje) na jednotlivé pracovníky.

Last update: Červený Václav, RNDr., Ph.D. (26.09.2024)
 
Charles University | Information system of Charles University | http://www.cuni.cz/UKEN-329.html