Development of Pharmaceutical Products - GF379

• Title: Vývoj léčivého přípravku
• Guaranteed by: Department of Pharmaceutical Technology (16-16210)
• Faculty: Faculty of Pharmacy in Hradec Králové
• Actual: from 2024
• Semester: winter
• Points: 0
• E-Credits: 4
• Examination process: winter s.:written
• Hours per week, examination: winter s.:0/32, C+Ex [HS]
• Capacity: unknown / unlimited (20)
• Min. number of students: unlimited
• 4EU+: no
• Virtual mobility / capacity: no
• State of the course: taught
• Language: Czech
• Teaching methods: full-time
• Note: course can be enrolled in outside the study plan; enabled for web enrollment
• Guarantor: Mgr. Monika Smékalová, Ph.D.
• Co-requisite : GF346
• Interchangeability : GF288
• Is interchangeable with: GF320
• In complex pre-requisite: GF1003

Annotation

English

Elective course from a compulsory group of courses, 4th section of the Pharmacy study program, winter semester. The subject is related to the subjects Pharmaceutical Technology 1 and 2 and it is intended for students who would like to expand their knowledge in Pharmaceutical Technology, particularly in the development and formulation of pharmaceutical preparation including choice of active substance, dosage form, excipients, and final evaluation of the product. The subject is related to the subject Industrial Production of Pharmaceutical Products (GAF378) in the summer semester. The capacity limit is 10. The subject belongs to the area of specialization in Pharmaceutical Technology; the students enrolled in the specialization are preferred in case the capacity is exceeded.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Czech

Povinně volitelný předmět, 4. úsek studia studijního programu Farmacie, zimní semestr. Předmět navazuje na Farmaceutickou technologii 1 a 2. Je určen pro studenty se zájmem o Farmaceutickou technologii. Jeho cílem je provést studenty složitým postupem vývojem léčivého přípravku od volby aktivní látky, lékové formy, pomocných látek, až po finální hodnocení přípravků. Na předmět navazuje předmět Průmyslová výroba farmaceutických přípravků (GF378), vyučovaný v letním semestru. Z kapacitních důvodů je počet studentů omezen na maximálně 20. Předmět je zařazen do specializace v oboru Farmaceutická technologie; v případě překročení kapacitního limitu, mají studenti se zapsanou profilací přednost.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Course completion requirements

English

The subject is concluded by passing the written exam.

100% presence in lectures/seminars is required.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Czech

Podmínkou zápočtu je 100% účast na výuce.

Splnění limitu v testu.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Literature

English

Recommended:

• . . In Allen, Loyd V. (ed.). Remington : an introduction to pharmacy . London: Pharmaceutical Press, 2013, s. -. ISBN 978-0-85711-104-3..
• . . In Allen, Loyd V.. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems . Philadelphia: Wolters Kluwer, 2018, s. -. ISBN 978-1-4963-7291-8..
• . . In Gad, Shayne C., (ed.). Pharmaceutical manufacturing handbook : production and processes . Hoboken, N.J.: John Wiley & Sons, 2008, s. -. ISBN 978-0-470-25958-0..
• . . In Swarbrick, James, (ed.). Encyclopedia of pharmaceutical technology . New York: Informa Healthcare, 2007, s. -. ISBN 0-8493-9399-X..

Last update: prepocet_literatura.php (19.09.2024)

Czech

Doporučená:

• . . In Swarbrick, James, (ed.). Encyclopedia of pharmaceutical technology . New York: Informa Healthcare, 2007, s. -. ISBN 0-8493-9399-X..
• . . In Gad, Shayne C., (ed.). Pharmaceutical manufacturing handbook : production and processes . Hoboken, N.J.: John Wiley & Sons, 2008, s. -. ISBN 978-0-470-25958-0..
• . . In Allen, Loyd V.. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems . Philadelphia: Wolters Kluwer, 2018, s. -. ISBN 978-1-4963-7291-8..
• . . In Allen, Loyd V. (ed.). Remington : an introduction to pharmacy . London: Pharmaceutical Press, 2013, s. -. ISBN 978-0-85711-104-3..

Last update: prepocet_literatura.php (19.09.2024)

Teaching methods

English

Seminars and lectures

Teaching is provided by specialists from Zentiva.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Czech

přednášky a semináře

Výuku zajišťují odborní pracovníci Zentivy.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Requirements to the exam

English

The subject is concluded by passing the written exam. 70% of correct answers is necessary to pass.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Czech

Předmět je zakončen písemnou zkouškou. ≥ 70 % správných odpovědí je nezbytné.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Syllabus

English

• Development of pharmaceutical products
• Analytical methods for solid state
• Particle engineering
• Dissolution methods
• Formulation of solid dosage forms
• Solid dosage forms – compression, coating
• Modification of drug release
• Evaluation of the preparation, bioequivalency studies

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Czech

• Proces vývoje léčivých přípravků
• Pevnofázové analytické techniky
• Charakterizace vybrané molekuly
• Disoluční metody
• Formulační proces pro pevné lékové formy
• Pevné lékové formy – lisování a potahování tablet
• Modifikace uvolňování
• Vyhodnocení vyvinutého přípravku, bioekvivalenční studie

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Learning resources

English

Department of Pharmaceutical Technology | Intranet FAF (cuni.cz)

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Czech

Web FaF: https://intranet.faf.cuni.cz/Studijni-materialy/KFT

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (18.07.2024)

Learning outcomes

  

Předmět Vývoj léčivého přípravku navazuje na znalosti a dovednosti získané v předmětech: Farmaceutická technologie I a II.

Studující po absolvování předmětu umí použít následující termíny (včetně jejich běžně užívaných zkratek): generikum, účinná látka (API), polymorfismus, alotropie, krystalová mřížka, motiv, monotropie, enantiotropie, krystal, amorfní látka, sůl, kokrystal, solvát, elektromagnetické spektrum, skelný přechod, tableta, pevná disperze, film dispergovatelný v ústech, multiple-unit pellet system (MUPS), léková forma s prodlouženým uvolňováním, se zpožděným uvolňováním, s osmoticky řízeným uvolňováním (OROS), bioekvivalence, biofarmaceutický klasifikační systém (BCS).

 

Výsledky učení:

Studující na základě získaných znalostí a dovedností:

Ø  vysvětlí principy metod pro charakterizaci API: NMR, IR spektroskopie, Ramanova spektroskopie, hmotnostní spektrometrie, kapalinová chromatografie, dynamická sorpce par

Ø  orientují se v problematice vývoje generických léčiv, v procesu screeningu a charakterizace API a vývoji metod krystalizace vybrané formy API, vysvětlí význam polymorfie a její vliv na biodostupnost

Ø  vysvětlí rozdíl mezi krystalem, amorfní látkou, kokrystalem, solvátem a solí a zhodnotí jejich vlastnosti, výhody, nevýhody jejich použití v lékových formách

Ø  vysvětlí principy metod pro charakterizaci pevné fáze: analýza plochy povrchu, optická mikroskopie, laserová difrakce, focused beam reflectance measurement (FBRM), rentgenová difrakce, diferenciální skenovací kalorimetrie, termogravimetrie

Ø  diskutují plánování vývoje nového produktu, výběru lékové formy, popíší jednotlivé kroky formulačního procesu a výběru pomocných látek, včetně hodnocení jakosti finálního produktu

Ø  popíší jednotlivé kroky stabilitních studiích a jejich vyhodnocení

Ø  vysvětlí principy metod zvyšování rozpustnosti, výběr metody disoluce a navrhnou volbu přístroje a podmínek pro charakterizaci uvolňování různých lékových forem

Ø  diskutují vlastnosti lékové formy ovlivňující rychlost uvolňování léčiva, orientují se v problematice řízeného uvolňování

Ø  vysvětlí principy technik ve výrobě pevných lékových forem: sprejové sušení, extruze taveniny, výroba tablet, obalování tablet, výroba pelet

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (28.03.2025)