Regulatory Affairs in Pharmacy - GF329

• Title: Regulační záležitosti ve farmacii
• Guaranteed by: Department of Social and Clinical Pharmacy (16-16220)
• Faculty: Faculty of Pharmacy in Hradec Králové
• Actual: from 2024 to 2025
• Semester: summer
• Points: 0
• E-Credits: 2
• Examination process: summer s.:written
• Hours per week, examination: summer s.:20/0, Ex [HS]
• Capacity: unknown / unknown (unknown)
• Min. number of students: unlimited
• 4EU+: no
• Virtual mobility / capacity: no
• State of the course: taught
• Language: Czech
• Teaching methods: full-time
• Note: deregister from the exam date if a requisite was not fulfilled; course can be enrolled in outside the study plan; enabled for web enrollment
• Guarantor: PharmDr. Jiří Klimeš, Ph.D.
• Comes under: 4.ročník 2025/26 Farmacie
• Co-requisite : GF351

Learning outcomes

Probíraná problematika se zaměřením na aktuální praxi navazuje na vybrané kapitoly z předmětu sociální farmacie.

Cílem předmětu je, aby se studenti seznámili s různými aspekty regulace v oblasti farmaceutického/ lékového průmyslu, resp. Oblasti zdravotnických prostředků. V rámci předmětu jsou tak jednotlivé kapitoly ze sociální farmacie dále rozpracovány, jsou prezentovány odborníky z praxe, a to v oblasti:

• REGULACE CEN A ÚHRAD LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ.
• REGULATORY AFFAIRS z pohledu farma průmyslu
• Registrační řízení – praktické aspekty.
• SPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE.
• REGULACE MARKETINGU A REKLAMY.
• HRANIČNÍ AGENDA; LÉKY VS. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY (A DOPLŇKY STRAVY).
• Regulace zdravotnických prostředků – aktuální témata a výhled připravovaných změn cen a úhrad ZP

Studenti po absolvování předmětu získají základní orientaci ve výše uvedených tématech, a to v rámci praktických a aktuálních příkladů. Uplatnění studentů lze pak snáze najít na straně:

• Státních autorit (MZ, SUKL).
• Zdravotních pojišťoven.
• Zdravotnických zařízení (především velkých nemocnic).
• Farmaceutického průmyslu/ průmyslu se zaměřením na zdravotnické předky (uvádění léčiv na trh, oblast klinického výzkumu a vývoje, marketingu, atp).

Last update: Malý Josef, doc. PharmDr., Ph.D. (31.03.2025)