Quality control and ISO Standards - GAPL016

• Title: Kontrola jakosti a ISO normy
• Guaranteed by: Department of Pharmacognosy and Pharmaceutical Botany (16-16230)
• Faculty: Faculty of Pharmacy in Hradec Králové
• Actual: from 2024
• Semester: summer
• Points: 0
• E-Credits: 2
• Examination process: summer s.:
• Hours per week, examination: summer s.:14/0, C [HS]
• Capacity: unknown / unknown (unknown)
• Min. number of students: unlimited
• 4EU+: no
• Virtual mobility / capacity: no
• State of the course: taught
• Language: Czech
• Teaching methods: full-time
• Guarantor: prof. Ing. Lucie Cahlíková, Ph.D.

Annotation

Předmět seznamuje studenty s problematikou systému jakosti a aplikací ISO norem zejména do činnosti analytických laboratoří a farmaceutické a potravinářské výroby.

Last update: Cahlíková Lucie, prof. Ing., Ph.D. (03.01.2025)

Course completion requirements

Úspěšné složení zápočtového testu (60 % bodů) v rozsahu přednášek.

Last update: Cahlíková Lucie, prof. Ing., Ph.D. (03.01.2025)

Teaching methods

Přednášky.

Last update: Cahlíková Lucie, prof. Ing., Ph.D. (03.01.2025)

Requirements to the exam

Znalosti v rozsahu přednášek.

Last update: Cahlíková Lucie, prof. Ing., Ph.D. (03.01.2025)

Syllabus

Témata přednášek:

1. Úvod; Základy a zásady managementu jakosti

2. Sytém managementu jakosti, tvorba strategie

3. Zákony ČR a EU ve vztahu k systémům jakosti

4. Politika jakosti a systém jakosti ve farmaceutické a  potravinářské výrobě

5. Správní laboratorní praxe ve farmaceutické a potravinářské výrobě

6. Bezpečnost doplňků stravy

7. Metody řízení jakosti v laboratoři I

8. Metody řízení jakosti v laboratoři II

9. Akreditace

10. Verifikace a validace metod

11. Interní a externí audit

12. Laboratorní informační systémy

Last update: Cahlíková Lucie, prof. Ing., Ph.D. (03.01.2025)

Learning resources

Přednášky a doporučená literatura.

Last update: Cahlíková Lucie, prof. Ing., Ph.D. (03.01.2025)

Learning outcomes

  

Studující po absolvování předmětu rozumí následujícím termínům a zároveň je umí použít: systém jakosti, politika jakosti, správná laboratorní praxe, akreditace, verifikace a validace metod a další.

Studenti na základě získaných znalostí a dovedností:

Ø  - aplikují systémy jakosti v kontrole a řízení kvality v podnicích a laboratořích pracujících podle těchto norem,

Ø  - zpracovávají základní dokumenty systému jakosti, tj. Politiku jakosti, Cíl a plán jakosti, Příručku jakosti a Standardní operační postup.

Last update: Cahlíková Lucie, prof. Ing., Ph.D. (25.02.2025)